國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認(rèn)證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國FDA、NMPA、國內(nèi)外臨床評價
一站式 放心 高效 專業(yè) 合規(guī) 快速
提供專業(yè)醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢的服務(wù)
專業(yè)為客戶提供“一站式”、“大范圍的增值”服務(wù)，構(gòu)建起完善的服務(wù)鏈及成熟的業(yè)務(wù)體系。
口碑優(yōu)勢
Word of mouth advantage
經(jīng)驗優(yōu)勢
Empirical advantage
人脈優(yōu)勢
Advantage of networking
資源優(yōu)勢
Resources superiority
累計品牌客戶，深得市場行業(yè)的廣泛認(rèn)可與信賴
company profile
Certificate template
與知名機構(gòu)戰(zhàn)略合作，助力合作企業(yè)成功到達(dá)
COMMON PROBLEM
MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟運營商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫已
為了支持全球抗擊疫情工作、規(guī)范認(rèn)證市場秩序，市場監(jiān)管部門開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項整治行動，重點打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進入歐盟等國際市場，下面小編給大家介紹口罩ce認(rèn)證的法規(guī)要求和流程，同時也希望幫助大家識
FDA宣告醫(yī)藥行業(yè)軟件合規(guī)從 “CSV 時代” 邁入 “CSA ”時代
9 月 24 日，F(xiàn)DA 扔出一顆 “行業(yè)重磅炸彈”——《產(chǎn)品和質(zhì)量系統(tǒng)軟件 CSA 指南》正式發(fā)布，宣告醫(yī)藥行業(yè)軟件合規(guī)從 “CSV 時代” 邁入 “CSA 時代”。這事兒為啥讓不少同行直呼 “亢奮”？因為從 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今終版落地，整整 7 年，大家終于等來了一套 “不折騰、抓重點” 的合規(guī)方案。原文鏈
302025-09
【重磅】馬來西亞成為MDSAP新成員-馬來西亞醫(yī)療器械注冊 9月19日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局MDA官宣發(fā)布公告《馬來西亞已成為MDSAP成員之一》。馬來西亞加入MDSAP是該國醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域邁向國際化的重要一步，這一舉措將進一步加強馬來西亞在全球醫(yī)療器械市場的地位，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。原MDSAP成員國為美國，加拿大，巴西，澳大利亞和日本，本次成員國的擴容，意味著MDSAP的擴容開啟
242025-09
【歐盟預(yù)將MDR提速？】CE法規(guī)（MDRIVDR） 即將迎來大規(guī)模修訂！ 歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域終于迎來 “減負(fù)突圍”！近期歐盟委員會（European Commission）正式啟動《醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 MDR）》與《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 IVDR）》針對性修訂，不僅開放公眾反饋通道，更以 “簡化流程、降低成本、鼓勵創(chuàng)新” 為核心方向，為國內(nèi)布局歐盟市場的醫(yī)療器械企業(yè)帶來破解合規(guī)困境的關(guān)鍵契機
222025-09
重大變革！ISO 11137-12025 新標(biāo)準(zhǔn)重磅來襲 在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全。間隔將近19年，近日，一項更新的國際標(biāo)準(zhǔn) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》終于正式發(fā)布，為醫(yī)療器械輻射滅菌過程的要求帶來了重大變革。l ISO 11137-1 是什么標(biāo)準(zhǔn)？ISO 11137-1 主要針對保健產(chǎn)品的滅菌要求，尤
222025-08
英國醫(yī)療器械監(jiān)管放大招：CE 認(rèn)證無限期可用，F(xiàn)DA 等認(rèn)證也能 走捷徑？ 英國脫歐后，醫(yī)療器械想進入英國市場的規(guī)則終于迎來 "史詩級更新"！近日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不僅要讓 CE 認(rèn)證 "超長待機"，還打通了國際認(rèn)證的 "快速通道"，去年只是提議（可參考去年推文：重磅！MHRA計劃認(rèn)可“澳、加、歐、美”醫(yī)療器械證書），沒
132025-08
【重磅】墨西哥將認(rèn)可NMPA，30 天直通拉美市場 墨西哥醫(yī)療器械注冊
182025-07
快訊 | 2025財年澳大利亞TGA注冊費用調(diào)整 近期，澳大利亞TGA官方發(fā)布了2025財年醫(yī)療器械各項相關(guān)費用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項費用進行解讀。原文鏈接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊介
祝賀經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器TENs喜獲DNV頒發(fā)MDR證書(1)
近日，從我司服務(wù)的客戶及EUDAMED處傳來喜訊，我司合作客戶的經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器（TENs）產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進一步
182025-09
85天！祝賀光療面罩企業(yè)獲批FDA-510k 近日，從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來好消息，我司服務(wù)華南客戶自主研發(fā)的光療面罩已經(jīng)順利通過審批，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信。這意味著該產(chǎn)品可以在美國市場合法經(jīng)銷，為該公司在光療和美容器械的國際發(fā)展打下了堅實基礎(chǔ)。。關(guān)于產(chǎn)品：本款家用可穿戴 LED 光療面罩，展開耳掛佩戴后，
172025-09
祝賀止血夾產(chǎn)品喜獲TUV萊茵頒發(fā)MDR證書 近日，從我司服務(wù)的客戶及EUDAMED處傳來喜訊，我司合作客戶的一次性止血夾Single Use Hemoclips產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為
272025-08
祝賀眼底造影機產(chǎn)品獲SGS頒發(fā)MDR證書 近日，從我司服務(wù)的客戶及EUDAMED處傳來喜訊，我司合作客戶的眼底造影機產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進一步打開國際市場奠
222025-08
祝賀多款傷口敷料喜獲TUV頒發(fā)MDR證書 近日，從我司服務(wù)的客戶及EUDAMED處傳來喜訊，我司合作客戶的多款傷口敷料類產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進一步打開國際市
222025-08
祝賀富血小板血漿(PRP)產(chǎn)品喜獲BSI頒發(fā)MDR證書 近日，從我司服務(wù)的客戶及EUDAMED處傳來喜訊，我司合作客戶的富血小板血漿(PRP)治療技術(shù)產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進一
082025-08
祝賀輸尿管測壓導(dǎo)引鞘等產(chǎn)品取得TUV南德MDR證書 近日，從我司服務(wù)的客戶及EUDAMED處傳來喜訊，我司合作客戶的醫(yī)用灌注吸引平臺、一次性使用輸尿管測壓導(dǎo)引鞘、內(nèi)窺鏡用測壓導(dǎo)引器等IIb產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該
【重磅】中馬醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)落地，審批提速至30-60天
2025年7月16日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）發(fā)布公告，將于7月30日啟動與中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計劃。該舉措為兩國醫(yī)療器械企業(yè)打通更便捷的市場準(zhǔn)入通道，勢必會推動安全、創(chuàng)新的中國醫(yī)療器械與技術(shù)加速進入馬來西亞市場。l 互認(rèn)計劃核心要點1.
192025-03
【深度解析】新冠試劑IVDR分類迎調(diào)整，歐盟過渡期或再度延期 歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！歐盟制定的《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。其分類主要依據(jù)器械的預(yù)期用途和固有風(fēng)險，共分為 A、B、C、D 四個類別。不同類別的器械，在監(jiān)管要求、合格評定程序以及上市后監(jiān)管等方面都有差異。本
302024-10
醫(yī)療器械EO滅菌監(jiān)管新視角：歐盟MDCG2024-13快訊解析 當(dāng)?shù)貢r間10月29日，歐盟發(fā)布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷 (EtO) 的監(jiān)管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據(jù)關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品（BPR）的法規(guī)（EU） 528/2012的審查計劃，討論了
282024-10
皮膚注射用醫(yī)美材料外貿(mào)出口：一站式認(rèn)證服務(wù)咨詢指南 材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學(xué)材料。每種材料通過特定的機制作用于皮膚，旨在實現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動物結(jié)締組織中最主要的結(jié)構(gòu)性蛋白，作為一種
282024-10
左旋聚乳酸產(chǎn)品外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)專業(yè)咨詢 左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應(yīng)用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構(gòu)體，因乳酸分子中含有一個不對稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚
282024-10
面部注射填充材料外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)咨詢?nèi)馕?/font> 隨著全球人口老齡化加劇、個人對外貌關(guān)注度提升以及技術(shù)進步，醫(yī)療美容市場展現(xiàn)出強勁的增長趨勢。雖然我國醫(yī)療美容行業(yè)起步較晚，但由于市場需求巨大，發(fā)展速度迅猛。近年來，輕醫(yī)美的興起推動了整形美容的熱度，新興醫(yī)療美容平臺的出現(xiàn)以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫(yī)療美容逐漸被社會接受。根據(jù)美國皮膚外科學(xué)會的調(diào)查，
252024-10
美國醫(yī)療器械510(K)認(rèn)證：實質(zhì)等同標(biāo)準(zhǔn)的再審視 ●510(K)定義在美國，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA）
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