一、課程組織

主辦單位：無(wú)錫市惠山生命科技園

承辦單位：微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

二、參加對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、注冊(cè)專(zhuān)員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。

三、時(shí)間安排

2020年12月29日（周二），下午

13:00-13: 30 簽到

13:30-16: 20 培訓(xùn)

16:20-16: 40 答疑

四、授課地點(diǎn)

惠山大道1699號(hào)惠山生命園C區(qū)1號(hào)樓四樓六號(hào)會(huì)議室

五、課程內(nèi)容

1.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR概況

2.MDR實(shí)施現(xiàn)狀及Eudamed情況

3.MDR法規(guī)核心變化解讀

4.MDR法規(guī)下技術(shù)文件要求

5.MDR 法規(guī)下臨床要求

6.MDR法規(guī)下醫(yī)療器械市場(chǎng)后監(jiān)管要求

微珂公司概況：

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，及下屬企業(yè)上海微珂醫(yī)療信息咨詢(xún)有限公司、微珂健康科技（上海）有限公司，專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：

醫(yī)療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認(rèn)證咨詢(xún)、臨床評(píng)價(jià)、ISO 13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢(xún)、美國(guó)FDA注冊(cè)（包括510K、QSR 820等）、產(chǎn)品檢測(cè)整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無(wú)線(xiàn)、包裝測(cè)試等）；國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA（臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊(cè)）。

微珂立足上海，依托國(guó)內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊(cè)、咨詢(xún)、檢測(cè)整改，等技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶(hù)資源。憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理

規(guī)范及客戶(hù)服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo)，為行業(yè)用戶(hù)提供全方位高效服務(wù)。

培訓(xùn)講師

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司 項(xiàng)目經(jīng)理 彭老師

福建大學(xué)微生物學(xué)碩士

工作經(jīng)歷：

200+ 企業(yè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)

國(guó)內(nèi)知名骨科企業(yè)質(zhì)量主管

國(guó)內(nèi)知名耗材企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理

醫(yī)療器械高級(jí)咨詢(xún)師，器械注冊(cè)法規(guī)講師，精通歐美等多國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類(lèi)醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國(guó)等國(guó)的法規(guī)咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、特殊過(guò)程確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、包裝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長(zhǎng)領(lǐng)域：

歐盟醫(yī)療器械指令

ENISO 13485質(zhì)量管理體系

ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理

MEDDEV2.7.1 Rev臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及市場(chǎng)后臨床調(diào)查PMCF