英國脫歐后，醫(yī)療器械想進入英國市場的規(guī)則終于迎來 "史詩級更新"！近日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不僅要讓 CE 認證 "超長待機"，還打通了國際認證的 "快速通道"，去年只是提議（可參考去年推文：重磅！MHRA計劃認可“澳、加、歐、美”醫(yī)療器械證書），沒想到這次改革力度更大。對企業(yè)來說簡直是 "降本增效" 的超級利好，英國醫(yī)療器械注冊。

原文鏈接：https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-medical-devices-regulations-routes-to-market-and-in-vitro-diagnostic-devices/outcome/response-to-international-reliance-ukca-marking-and-in-vitro-diagnostic-devices-consultation-proposal#next-steps

l  小編整理了這些改革要點，出海醫(yī)療器械企業(yè)必看！

1. CE 認證：從 "過渡期" 變 "無限期"
        不用再糾結(jié) UKCA 認證了！MHRA 計劃無限期認可 CE 認證，原定 2028/2030 年的過渡期徹底延長。這意味著，只要產(chǎn)品有 CE 認證，無需重復申請 UKCA，直接帶著歐盟的技術(shù)文檔就能進英國市場，時間和金錢成本都能省一大筆。

2. 國際認證互認：FDA、TGA 等結(jié)果能      "直接用"
        以后美國 FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA 批準的高風險器械（如植入類產(chǎn)品）和器械軟件，只要符合英國等效標準，可能直接被 MHRA 認可。這對已經(jīng)布局這些市場的企業(yè)來說，等于多了一條 "免審通道"。

3. UKCA 標識：再見！UDI 成新 "身份證"
        產(chǎn)品和包裝上不用再貼 UKCA 標識了！未來將全面轉(zhuǎn)向唯一器械標識（UDI）的數(shù)字化追溯，既能減少包裝成本，又能讓監(jiān)管更高效，上市后出問題也能快速定位。

4. 創(chuàng)新器械有 "特殊待遇"
        UKCA 認證不再 "一刀切"，而是專為 "首發(fā)創(chuàng)新" 技術(shù)開綠燈。像 AI 醫(yī)療器械、數(shù)字療法這類前沿產(chǎn)品，能享受優(yōu)先評審，想在英國做      "全球首發(fā)" 的企業(yè)，這下有了新選擇。

5. 體外診斷產(chǎn)品：中等風險可 "自我聲明"
        中等風險（B 類）的體外診斷產(chǎn)品，只要符合英國《醫(yī)療器械條例》且通過 ISO 13485 認證，企業(yè)可自行合規(guī)聲明，監(jiān)管負擔減輕，但質(zhì)量體系必須過硬。

6. 上市后監(jiān)管："終身責任制" 來了
        從 2025 年 6 月 16 日起，所有在英銷售的醫(yī)療器械（無論 CE 還是 UKCA 認證），都要嚴格執(zhí)行新的上市后監(jiān)測（PMS）規(guī)定。企業(yè)得主動追蹤產(chǎn)品安全性能，建立不良事件報告機制，相當于給產(chǎn)品全生命周期 "上保險"。

l  專家怎么看？

英國衛(wèi)生大臣 Wes Streeting 直言："不能讓繁瑣流程耽誤救命產(chǎn)品"；MHRA CEO 更是放話："要讓英國成為全球醫(yī)療器械最佳上市地"。業(yè)內(nèi)專家則認為，這是英國醫(yī)療器械法規(guī)史上最大改革，審批效率有望全球領(lǐng)先。

l  微珂觀點：機遇與挑戰(zhàn)并存

對想進英國市場的企業(yè)來說，這次改革是 "雙向利好"：門檻降低了（CE、FDA 等認證直接用），成本減少了（不用重復認證），但對上市后監(jiān)管能力、UDI 體系建設(shè)的要求更高了。

如果你的產(chǎn)品已有 CE 或 FDA 認證，現(xiàn)在正是布局英國市場的好時機。但別忘了，合規(guī)的核心始終是 "質(zhì)量過硬 + 全程可控"—— 抓住政策紅利的同時，把好產(chǎn)品安全關(guān)，才能在英國市場站穩(wěn)腳跟。