近日，墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）發(fā)布了新版《等效協(xié)議》指南，為中國(guó)醫(yī)療器械和藥品企業(yè)開拓拉美市場(chǎng)帶來重大利好 —— 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審批結(jié)果有望被墨西哥認(rèn)可，通過簡(jiǎn)化流程最快 30 個(gè)工作日即可完成注冊(cè)，大幅縮短進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)的時(shí)間成本，墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)。

l  政策核心：認(rèn)可等效，簡(jiǎn)化流程

7 月 18 日，COFEPRIS 在新版《等效協(xié)議》中明確，將參考其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定，對(duì)符合條件的醫(yī)療產(chǎn)品開啟 "簡(jiǎn)化注冊(cè)通道"。其中，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員國(guó)的審批結(jié)果被納入認(rèn)可范圍，而中國(guó) NMPA 自 2013 年起就是 IMDRF 管理委員會(huì)成員，這意味著中國(guó)醫(yī)療器械和藥品的 NMPA 注冊(cè)證有望直接獲得 COFEPRIS 的等效認(rèn)可。

根據(jù)指南，通過這一簡(jiǎn)化通道，企業(yè)提交申請(qǐng)后，COFEPRIS 的審核周期最長(zhǎng)不超過 30 個(gè)工作日，相較于傳統(tǒng)注冊(cè)流程，效率將得到質(zhì)的提升。

原文鏈接：https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0

    7月21日，墨西哥政府再次發(fā)布新聞即將開啟對(duì)IMDRF成員國(guó)和MDSAP成員國(guó)的等效性認(rèn)可從而加速醫(yī)療器械注冊(cè)審批，使墨西哥國(guó)內(nèi)更快速地獲得安全、有效的醫(yī)療產(chǎn)品。

原文鏈接：https://www.gob.mx/cofepris/articulos/mexico-avanza-en-la-modernizacion-del-marco-regulatorio-sanitario-cofepris-y-atdt

l  歷史背景：往來頻繁，潛力巨大

墨西哥作為拉美地區(qū)重要經(jīng)濟(jì)體，在過去數(shù)年里，其醫(yī)療器械市場(chǎng)因經(jīng)濟(jì)發(fā)展與國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生體系的完善而快速擴(kuò)張。而中國(guó)，作為亞洲經(jīng)濟(jì)大國(guó)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于高速發(fā)展階段，與墨西哥在醫(yī)療器械領(lǐng)域的往來愈發(fā)頻繁。

早在 2006 - 2010 年間，中國(guó)對(duì)墨西哥出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品金額便從 3177.58 萬美元穩(wěn)步增長(zhǎng)至 7834.18 萬美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 25.31% 。在 2011 年，出口金額首次突破 1 億美元，增速更是反彈至 75.14%。然而，長(zhǎng)期以來，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)并非一帆風(fēng)順。由于中國(guó)并非北美自由貿(mào)易協(xié)定（NAFTA）成員，面臨著較高的貿(mào)易壁壘。墨西哥衛(wèi)生部依照美國(guó) FDA 制定的注冊(cè)審批程序，手續(xù)繁瑣，通常需要 1 - 3 年才能完成注冊(cè)，這使得許多中國(guó)產(chǎn)品難以正常進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)。

l  申請(qǐng)條件：滿足兩點(diǎn)即可走簡(jiǎn)易通道

想要通過簡(jiǎn)化流程在墨西哥完成注冊(cè)，企業(yè)需滿足兩個(gè)前提條件：

?  申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品必須與在參考國(guó)（即中國(guó)）獲批的產(chǎn)品完全一致，包括安全有效性證明、性能研究結(jié)果等核心數(shù)據(jù)；

?  中國(guó) NMPA 頒發(fā)的注冊(cè)證書需在有效期內(nèi)。

l  所需材料：這些文件不能少

企業(yè)申請(qǐng)時(shí)，需提交 COFEPRIS 指定的正式表格（FF-COFEPRIS-01），并隨附兩類關(guān)鍵文件：

?  行政文件：包括參考國(guó)（中國(guó)）的認(rèn)可證明、費(fèi)用支付憑證、西班牙語標(biāo)簽、符合墨西哥法律的說明書、生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 證書、中國(guó)簽發(fā)的自由銷售證書（FSC）等；

?  技術(shù)資料：涵蓋產(chǎn)品描述、成分及配方說明、生產(chǎn)過程、中國(guó)的符合性評(píng)估摘要、包裝材料說明、臨床評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等。

l  微珂觀點(diǎn)：把握機(jī)遇，加速布局拉美市場(chǎng)

此次墨西哥 COFEPRIS 對(duì)《等效協(xié)議》的更新，為中國(guó)醫(yī)療器械和藥品企業(yè)提供了一條高效的出海路徑。30個(gè)工作日的審批周期、NMPA 注冊(cè)證的潛在等效認(rèn)可，不僅能大幅降低企業(yè)的時(shí)間和資金成本，更有助于其快速切入拉美市場(chǎng)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

對(duì)于中國(guó)企業(yè)而言，這是加速國(guó)際化布局的重要契機(jī)。建議企業(yè)提前熟悉申請(qǐng)流程和材料要求，待《等效協(xié)議》正式實(shí)施后，積極把握機(jī)遇，借助政策東風(fēng)加速拓展海外市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展，墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)。