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英國脫歐后，醫(yī)療器械想進入英國市場的規(guī)則終于迎來 "史詩級更新"！近日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不僅要讓 CE 認證 "超長待機"，還打通了國際認證的 "快速通道"，去年只是提議（可參考去年推文：重磅！MHRA計劃認可“澳、加、歐、美”醫(yī)療器械證書），沒

墨西哥醫(yī)療器械注冊

近期，澳大利亞TGA官方發(fā)布了2025財年醫(yī)療器械各項相關費用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項費用進行解讀。原文鏈接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊介

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）最新發(fā)布了 MDCG 2025-7 指南文件。該指南專門針對隱形眼鏡、眼鏡框、眼鏡片和現(xiàn)成閱讀眼鏡等高度個性化醫(yī)療器械，明確了 “Master UDI-DI”（主唯一器械標識）的實施時間表和相關要求。MDR認證原文鏈接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e8

歐盟委員會近日發(fā)布《委員會實施條例（EU）2025/1234》，對 2021 年出臺的醫(yī)療設備電子說明書相關條例進行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用范圍與實施細節(jié)，MDR認證。這也是對今年2月21日發(fā)布的醫(yī)療器械電子說明書法規(guī)：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的補充，具體可參考微珂往期推文：事關電子說明書-歐盟

當?shù)貢r間2025年6月4日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新的MIR 7.3.1(制造商事故報告)，并指出自2025年11月起，所有受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR監(jiān)管的制造商必須使用此更新版格式提交事故報告。原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re

近日，從公告機構和合作制造商處傳來喜訊，我司合作客戶自主研發(fā)的 DK Score? 冠脈刻痕球囊擴張導管成功獲得歐盟CE MDR認證（CE：M.2025.MDR.1062），這標志著該產(chǎn)品正式具備了進入歐盟市場及相關認可該認證的國家和地區(qū)的準入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到

第四十三屆北京國際醫(yī)療器械展覽會將于2024年9月4日至6日在中國國際展覽中心（朝陽館）隆重舉行。本屆展會致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供一個國際化、專業(yè)化的展示交流平臺，微珂集團將攜公司優(yōu)秀的服務項目參加本次展會，歡迎新老客戶蒞臨展位參觀采購。展位號：1號館-B045展位展館位置圖微珂依托國內外資深的技術團隊，在醫(yī)療器