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美國FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會（IRB）和研究人員滿足臨床試驗(yàn)方面的所有知情同意要求。本次發(fā)布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。對許多人來說，知情同意一詞被錯誤地視為在同意書上獲得當(dāng)事人簽名的同義詞；然而，獲得當(dāng)事人知情同意的文件只是同意程序

醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場的注冊登記流程較為復(fù)雜，且存在著語言方面的障礙，因此，日本一直被醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是極具挑戰(zhàn)性的市場之一。為幫助國內(nèi)醫(yī)療器械制造商順利進(jìn)入日本市場，微珂將為為國內(nèi)醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品設(shè)備出口日本的服務(wù)。今天向大家介紹一下醫(yī)療器械PMDA日本市場準(zhǔn)入的基本內(nèi)容。01法律法規(guī)日本藥品和醫(yī)

歐洲當(dāng)?shù)貢r間2022年12月，歐盟委員會發(fā)布了2022年的第18份MDCG指導(dǎo)文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關(guān)于應(yīng)用MDR法規(guī)第97條于遺留器械的立場文件，這些遺留器械的MDD或

喜訊，一次性針灸針產(chǎn)品再獲MDR CE 證書，繼上次協(xié)助某III類心血管企業(yè)順利通過臨床評價CER審核后，近日，專注于醫(yī)療器械出口認(rèn)證與海外注冊的微珂公司再次助力合作伙伴取得TUV萊茵簽發(fā)的一次性使用針灸針MDR CE 證書！該企業(yè)是一家新三板上市公司，江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，致力于康復(fù)醫(yī)療器械、康復(fù)器械、以及醫(yī)用電極等

2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實(shí)施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設(shè)計或預(yù)期目的方面發(fā)生任何重大變化。因此，重要的是，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須清楚地了解，對設(shè)計或預(yù)期用途的哪些更改將被認(rèn)為是

2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實(shí)施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設(shè)計或預(yù)期目的方面發(fā)生任何重大變化。因此，重要的是，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須清楚地了解，對設(shè)計或預(yù)期用途的哪些更改將被認(rèn)為是

MHRA指南介紹 當(dāng)?shù)貢r間4月27日，英國MHRA發(fā)布了“關(guān)于某些Ir類、升級后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫(yī)療器械的注冊指南”。 該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的條例"(即MDR過渡期延

從MDD到MDR的轉(zhuǎn)型是對所有制造商的挑戰(zhàn)。相比MDD, MDR更加注重產(chǎn)品的安全和有效，包括安全使用。MDR認(rèn)證 要求所有想要在歐洲市場銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備制造商必須符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉這方面的新要求，以避免在可用性要求上花費(fèi)額外的成本和時間。本文總結(jié)了MDR法規(guī)中涉及產(chǎn)品可用性的具體要求：MDR 附件