從MDD到MDR的轉(zhuǎn)型是對所有制造商的挑戰(zhàn)。相比MDD, MDR更加注重產(chǎn)品的安全和有效，包括安全使用。MDR認證 要求所有想要在歐洲市場銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療設備制造商必須符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉這方面的新要求，以避免在可用性要求上花費額外的成本和時間。
本文總結(jié)了MDR法規(guī)中涉及產(chǎn)品可用性的具體要求：
MDR 附件 I 第 1 段
這一段要求器械應具備制造商預期的性能，并確保其設計和結(jié)構(gòu)在正常使用條件下適用于其預期用途。器械應安全有效，且不得對患者或使用人員的安全和健康造成損害。 這一段不但討論了預期用途，還討論了預期用戶和預期使用的環(huán)境。這些條件組合起來被可用性標準 IEC 62336-1 稱為“使用規(guī)范”。制造商應該理解這些可用性的常見定義的制造商，不然將無法理解和遵守MDR認證 的可用性要求。 附件一第 3 段：可預見的濫用分析 附件 I第 3段 涉及了MDR對于可用性進行風險分析的要求。這部分要求制造商有一個風險管理系統(tǒng)，用于評估與預期使用或可預見的誤用相關(guān)的風險或可能發(fā)生的風險。 這需要制造商對器械進行全面風險分析， 包括用戶對于器械的操作失誤的風險， 也包括通過上市后數(shù)據(jù)對器械的誤用情況進行全面分析。MDR要求將此分析的結(jié)果包含在風險管理文件中。 附件 I，第5 段：消除或降低與使用錯誤相關(guān)的風險 與第 3 段相比，第 5 段要求消除或至少完全降低風險。風險控制是可用性設計和驗證中的一個重要概念。 這一段要求， 制造商需要分析產(chǎn)品的人體工程學特性和產(chǎn)品使用環(huán)境，并降低這方面可能帶來的風險。此外，制造商還應考慮預期用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、培訓和繼續(xù)教育以及身體狀況（比如非專業(yè)使用者）。 這要求制造商必須為所有已識別的與可用性相關(guān)的風險采取保護措施。 附件 I，第14.1 段： 與其他器械結(jié)合使用的特定風險： 這些風險也與可用性有關(guān)，是器械與其環(huán)境（包括其他器械）相互作用的結(jié)果。 本段明確指出，與其他裝置和設備結(jié)合使用的產(chǎn)品必須可以安全使用， 盡可能的減少發(fā)生使用錯誤的機會（比如不同器械之間的誤連接）。同時任何與組合產(chǎn)品相關(guān)的潛在風險都應在使用說明中注明。制造商必須盡量將多種器械連用的風險保持在最低水平。 制造商必須滿足所有可用性要求，盡可能降低錯誤連接的可能性，提高產(chǎn)品的固有安全性。 附件 I，第14.2 段：因人體工學特征不足導致的特定風險 第14.2 段討論了與器械物理特征有關(guān)的傷害風險。 根據(jù)第 14.2 段，產(chǎn)品的設計應降低與物理特性相關(guān)的傷害風險[即產(chǎn)品的體積/壓力比、尺寸和人體工程學特征等]。 比如，帶有輪子的大型醫(yī)療器械，假如重量太大，可能會很難停下來，傷到使用者的腳或手。第 14.2 段要求將這些類型的風險降至最低。 附件 I，第14.6 段：顯示器的人體工程學 MDR 的這一段確立了以下可用性要求：“應根據(jù)人體工程學原理設計和制造任何測量、監(jiān)測或顯示器標度的器械，且考慮到器械的預期用途、使用者以及器械預期使用所在的環(huán)境條件。” MDR 沒有定義人體工程學原則，制造商可以定義自己的可用性標準，也可以參考ISO 9241 標準，該標準描述了用戶界面的每個部分，即菜單、網(wǎng)頁、命令行等。 附件一第 21.3 段：顯示的可理解性 除了人體工程學要求外，MDR 還要求顯示易于理解。 根據(jù)MDR附件一的21.3段，操作和顯示裝置的功能應在產(chǎn)品上有明確標示。所有的說明和信息都應該是用使用者可以理解的，如果適用的話，患者也應該可以理解。 如果制造商想要滿足這種可用性要求，他們必須了解使用者和患者的屬性，了解使用者和患者的知識結(jié)構(gòu)和理解力水平， 這些都是可用性設計的基本概念。 為了證明這些顯示的可理解性，制造商可以借助實證數(shù)據(jù)（包括調(diào)查、問卷和上市后數(shù)據(jù)等）。 附件一，第 22 段：非專業(yè)人士 根據(jù)本段，MDR 對非專業(yè)人士的定義如下： “非專業(yè)人士是指沒有接受過醫(yī)療保健或藥品展示相關(guān)領(lǐng)域正規(guī)教育的人。” MDR指出，制造商必須考慮非專業(yè)人士的技術(shù)水平和環(huán)境的變化。非專業(yè)人士應該能夠安全地使用該器械。產(chǎn)品說明書必須易于非專業(yè)人士理解和應用。非專業(yè)人士應該能夠按照其預期用途使用該設備。如果非專業(yè)人士沒有能夠正確使用器械，器械應發(fā)出警示。 附件一第 23 段：使用說明的可用性特征 第 23 段指定了有關(guān)使用產(chǎn)品的說明，以目標用戶易于理解的方式呈現(xiàn)。制造商應在必要時以圖表形式展示說明。此外，他們應根據(jù)MDR 的要求在適當?shù)牡胤绞褂脟H認可的符號。 附件二：技術(shù)文件 MDR附件II 確定了技術(shù)文檔的內(nèi)容，作為可用性的直接參考。這包括預期用戶的定義，描述哪些器械將連接到特定器械， 測試及其結(jié)果的描述。這些測試必須在實際或模擬的用戶環(huán)境中進行。對于要連接到其他器械的設備，還應證明要連接的器械必須符合一般安全和性能要求。 第 83(3) 條和附件III 第 1.1 節(jié)：上市后監(jiān)督 關(guān)于上市后監(jiān)督，制造商應檢查，記錄和分析所有上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)。所有這些信息都可以用于改進產(chǎn)品的可用性，可用性專家和風險管理人員都應該參與該過程。 總結(jié)： 初看 MDR 似乎缺乏對可用性的明確要求， 但是這樣的理解是不正確的，我們不應該僅僅因為歐盟法規(guī)幾乎沒有使用“可用性”一詞就得出可用性不是 MDR 關(guān)注的問題的結(jié)論。事實上，情況正好相反。如本文所述，MDR對可用性具有廣泛的要求。 MDR 更多的是使用了諸如“人體工程學”之類的術(shù)語，雖然它并未規(guī)定具體的如何執(zhí)行，但是對于可用性的要求是明確的。 更多MDR的知識，請持續(xù)關(guān)注微珂，謝謝！
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