有不少企業(yè)會覺得歐盟授權(quán)代表所在的國家是較為重要的，但是歐代所在國家的地理位置優(yōu)越并不代表著那個歐代是專業(yè)的。在選擇歐代時較為重要是他是否真正熟悉歐盟MDR法規(guī)，遇到問題時能否幫助企業(yè)解決問題等。一般來說企業(yè)選擇歐代時需要考慮歐盟自由銷售證的有效期與成本等，那么歐盟MDR法規(guī)下的歐盟授權(quán)代表到底該如何選擇呢?

一、核實歐盟授權(quán)代表有效性和權(quán)威性需要從以下幾個方面切入：

1)是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門(通常是藥監(jiān)局)的注冊;

2)是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門(通常是藥監(jiān)局)的自由銷售證;

3)是否能夠及時回復(fù)您的客戶所有的問詢;

4)是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。

二、歐盟授權(quán)代表的職責是什么?

1)歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的政府和機構(gòu)打交道。EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責。

2)從歐盟境外來的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

3)“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處。

4)歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

以上對歐盟授權(quán)代表的職責進行了一個簡單的介紹，也介紹了幾個核實歐代是否有效與權(quán)威的幾個切入方面。選擇歐代需要從多個方面進行考慮，不可以就但看價格與地理位置等這些“淺顯”的方面，歐盟MDR法規(guī)正式實施后對歐代的要求更加嚴格了，那些不規(guī)范的歐代公司也可能會被淘汰。