國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認(rèn)證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國FDA、NMPA、國內(nèi)外臨床評價
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上周，MDCG發(fā)布了2021-23指南文件。對于(EU) 2017/745 (MDR)法規(guī)的第16(4) 條：制造商的義務(wù)適用于進(jìn)口商、經(jīng)銷商或其他人的情況，該指南給公告機(jī)構(gòu)提供了一份指導(dǎo)，要求公告機(jī)構(gòu)建立必要的評估活動。同時也為三級經(jīng)濟(jì)運營商升級到制造商的認(rèn)證路徑（即：分銷商和進(jìn)口商提供的MDR認(rèn)證申請）做了澄清和指導(dǎo)。對于廣大的醫(yī)療器械貿(mào)易公司、進(jìn)口商及經(jīng)銷商，并以Re-labeling或Re-package經(jīng)銷醫(yī)療器械的企業(yè)，滿足質(zhì)量管理體系要求，承擔(dān)制造商的義務(wù)，并取得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
質(zhì)量管理體系應(yīng)至少涵蓋并解決以下問題：
01
管理體系的文件，包括管理層的責(zé)任，以及政策和程序的制定
02
資源管理，包括開展第 16 條第 (2) 款 (a) 和 (b) 點所述活動所需的場所和器械，以及供應(yīng)商和分包商的選擇和控制
03
確保經(jīng)銷商或進(jìn)口商獲悉制造商為應(yīng)對安全問題或使其符合法規(guī)而采取的與相關(guān)器械相關(guān)的任何糾正措施的程序（第 16 條第 2 款 (a) 項和 (b)項)
04
糾正措施的管理，包括處理因第 16(2) 條 (a) 和 (b) 點開展的活動導(dǎo)致的不合格器械和市場召回的程序，包括必要時的現(xiàn)場安全糾正措施和有效性驗證
05
確保器械可追溯性的程序以及表明對產(chǎn)品所做更改的標(biāo)簽、使用說明和外包裝
06
文檔控制
07
記錄控制
08
監(jiān)督質(zhì)量管理體系的實施和維護(hù)，包括內(nèi)部審核和管理審查
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠支持和證明符合第16(3)條MDR / IVDR要求的一致性。
MDCG 2021-23詳細(xì)指導(dǎo)文件
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