只有滿足mdr法規(guī)的CE認證證書，才能黏貼CE標識，并進入歐盟市場。2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械mdr法規(guī),于2021年5月26日被強制性推行，取代了老MDD指令。與之前相比，新mdr法規(guī)的適用范圍更加廣泛了，不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專門用于器械的清潔的器械，以及無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。作為mdr認證流程中非常重要的一步，如何開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護呢?

MDR對于上市后監(jiān)督(Post-market surveillance)提出了非常明確的要求。這一塊工作是非常有必要的，如果沒有開展扎實的PMS工作，醫(yī)療器械廠商就無法了解產(chǎn)品銷售后的情況，好也不知道好在哪里，不好也不知道到可以如何改進。盡管這塊工作如此重要，在實際的工作中很多醫(yī)療器械廠商都把這塊工作忽略了，你已經(jīng)怠慢了MDD, MDR不允許你再怠慢了。

如何開展PMS的工作呢? 主要的是你要有一個明確的計劃，計劃中應明確PMS信息收集的來源有哪一些? 主要包括:嚴重不良事件相關(guān)的信息，包括來自PSUR的信息和來自現(xiàn)場安全糾正措施的信息;非嚴重不良事件的信息和任何產(chǎn)品使用副作用的信息;趨勢報告的信息;技術(shù)文獻，文獻數(shù)據(jù)庫，臨床注冊數(shù)據(jù)庫的信息;來自用戶，經(jīng)銷商的反饋和抱怨的信息等。

類似產(chǎn)品公開可查詢的信息。計劃除了明確信息收集來源之外，還應規(guī)定以下內(nèi)容：1)主動和系統(tǒng)地收集上述信息的過程;2)用于評估上述收集到的數(shù)據(jù)的有效方法和過程;3)用于連續(xù)評估受益風險分析和風險管理工作的合適指標和限值;4)用于客戶投訴調(diào)查和分析市場相關(guān)經(jīng)驗的有效和合適的方法和工具;5)用于管理趨勢報告中涉及到的不良事件的方法和方案;6)用于和主管當局，公告機構(gòu)，經(jīng)濟運營商和用戶進行有效溝通的方法;7)識別和啟動相應的措施(包括糾正措施)的系統(tǒng)程序;8)用于追蹤和識別必須要采取糾正措施的器械的有效工具;9)上市后臨床跟蹤(PMCF)的計劃, 如果認為你的器械不需要準備上市后臨床跟蹤的計劃，請?zhí)峁┖线m的理由。

相信大家看完后，一定對如何開展mdr法規(guī)中要求的上市后監(jiān)督工作有了更清晰的認識。開展扎實的PMS工作可以使醫(yī)療器械廠商了解產(chǎn)品銷售后的具體情況，有哪些需要改進加強的地方可以說一目了然，這對于企業(yè)良性發(fā)展意義重大，在開展這項工作前，首先要有一個周全的計劃，明確PMS信息收集的來源。