?  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)

（EUDAMED）

? 有限的資源和功能

? 僅對(duì)歐委會(huì)和國(guó)家主管 部門(mén)開(kāi)放

? 國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)

( 例如德國(guó)的DIMDI 數(shù) 據(jù)庫(kù))

?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）收集并在成員國(guó) 歐委會(huì)、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者、臨床調(diào)查發(fā)起人之 間交換信息，包括以下電子系統(tǒng)：

◆ 產(chǎn)品注冊(cè)

◆ UDI數(shù)據(jù)庫(kù)

◆ 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者注冊(cè)

◆ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)

◆ 臨床調(diào)查

◆ 警戒和上市后監(jiān)督

◆市場(chǎng)監(jiān)督

?引入了器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI) 系統(tǒng)來(lái)改善醫(yī)療器械的追溯性， 降低醫(yī)療錯(cuò)誤，打擊假冒產(chǎn)品。

EUDAMED + UDI:

EUDAMED（包括UDI）計(jì)劃在過(guò)渡期結(jié)束前2-3個(gè)月開(kāi)始運(yùn)行。

實(shí)際試運(yùn)行于2021年1季度

對(duì)EUDAMED沒(méi)有準(zhǔn)備替代方案。

產(chǎn)品證書(shū)上需要包括UDI-DI（器械識(shí)別號(hào)）的信息。

UDI號(hào)需要在產(chǎn)品標(biāo)簽和符合性聲明上出現(xiàn)。