醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認證的時候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進入實施期。公告體機構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD證書，還在有效期內(nèi)的MDD證書，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行更加嚴格的控制。那么mdr認證的申請流程到底是什么呢？下面就一起來看看吧。

1.確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準

確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求,歐盟協(xié)調(diào)標準用來指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

2.對產(chǎn)品進行分類

按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類, MDR 2017/745號法規(guī)附錄VlI中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級,將產(chǎn)品分為I類、Ia類Ib類、類。

通常情況下，產(chǎn)品的會細分為I類、I*類 Ia類Ib類、 Ib植入類和四類。中，I *類會包含(Is、 Im和Ir) , 幅為I *類會包含(l類菌、l類測量和類可重復)。

根據(jù)分類選擇不同的認證流程，l類產(chǎn)品不需要公告機構(gòu)參與,做符合性聲明DOC,取得歐盟授權(quán)代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊憑證。

l類以上的產(chǎn)品，即I*類、Ia類Ib類、 Ib植入類和四類產(chǎn)品，需要歐盟公告機構(gòu)參與,審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。

3.建立運行ISO13485質(zhì)量管理體系

應建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,體系建立應以ISO13485:2016為基礎，并滿足MDR規(guī)定的其它要求;鏟品由企業(yè)自我聲明,并建立質(zhì)量管理體系,無需公告機構(gòu)審核,但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行ISO13485認證;類以上產(chǎn)品，即I*類、Ia類、Ib類Ib植入類和四類產(chǎn)品必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)進行符合性審核并頒發(fā)證書。

4.產(chǎn)品檢測，取得檢測報告

確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品，應和公告機構(gòu)確定好檢測機構(gòu)出具的報告是否被認可。

5.編寫MDR技術文檔

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標準要求，編寫MDR技術文檔,簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議。l類以上產(chǎn)品的MDR技術文檔，即I*類、Ia類、Ib類Ib植入類和四類產(chǎn)品,需要通過公告機構(gòu)審核,審核通過后取得MDR CE證書。

6.完成CE符合性聲明DOC,加貼CE標志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣,清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，CE標志上必須帶有公告機構(gòu)的公告號。

7.開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護

以上就是小編給大家介紹的有關于mdr認證的申請流程，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。mdr認證在成功申請拿到后方可代表能有一定的權(quán)限使得商品進入歐盟市場，這樣也同樣確保了產(chǎn)品的安全可靠性。