微珂培訓(xùn)邀請| MDR法規(guī)下產(chǎn)品上市后監(jiān)督的要求

        歐盟MDR認證新法規(guī)的核心變化之一就是加強了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管。根據(jù)MDR新法規(guī)第 83-86 條的規(guī)定，制造商須建立與風(fēng)險等級相當(dāng)?shù)氖袌龊蟊O(jiān)管系統(tǒng)，以確保制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）能夠反映適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)管活動，并確保制造商收集上市后的臨床數(shù)據(jù)作為他們持續(xù)評估潛在安全風(fēng)險的一部分。第83條描述了關(guān)于收集上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的目的。此外，第84條規(guī)定，PMS上市后監(jiān)管計劃需要基于附錄III的文件進行準(zhǔn)備；且該計劃也必須放在附錄II所要求的技術(shù)文檔中，是技術(shù)文檔的一部分；且在建立PMS上市后監(jiān)管計劃的基礎(chǔ)上，通過PMS報告或定期安全更新報告PSUR （如適用）進行記錄。

       7月29號下午兩點，微珂醫(yī)藥服務(wù)集團何老師應(yīng)火石數(shù)鏈直播間邀請，開展《MDR法規(guī)下產(chǎn)品上市后監(jiān)督的要求》線上直播課程。何老師將用他的多年實戰(zhàn)經(jīng)驗，結(jié)合實際案例及現(xiàn)在的法規(guī)變化來給大家分享在MDR認證法規(guī)下產(chǎn)品上市后的監(jiān)督要求，歡迎感興趣的朋友報名參加。

課程大綱

MDR法規(guī)下產(chǎn)品上市后監(jiān)督的要求

MDR法規(guī)中上市后監(jiān)督的要求

上市后監(jiān)督與QMS，EUDAMED的關(guān)系

ISO /TR 20416標(biāo)準(zhǔn)解讀

PMS與PSUR，PMCF的關(guān)系解讀

嘉賓介紹

何老師：醫(yī)療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，先后就職于兩大知名國際認證機構(gòu)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。

培訓(xùn)報名

活動時間：   7月29  14:00-16:00

報名通道：

微珂提供專業(yè)的MDR/IVDR認證服務(wù)，歡迎來電咨詢：

      微珂醫(yī)藥擁有海內(nèi)外專業(yè)成熟的技術(shù)團隊、以及與機構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作，服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實際情況，進行質(zhì)量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務(wù)！

微珂集團服務(wù)熱線：400-118-2826！