國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國(guó)FDA、NMPA、國(guó)內(nèi)外臨床評(píng)價(jià)
一站式 放心 高效 專(zhuān)業(yè) 合規(guī) 快速
MDR認(rèn)證法規(guī)下的臨床評(píng)價(jià)在定義和術(shù)語(yǔ)上有哪些變化？臨床評(píng)價(jià)的目的和計(jì)劃怎么描述？等同產(chǎn)品的比對(duì)有哪些細(xì)節(jié)的要求發(fā)生了變化？當(dāng)前技術(shù)水平在醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)中有著怎樣的現(xiàn)實(shí)意義，應(yīng)從哪些角度去展開(kāi)？臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？圍繞臨床評(píng)價(jià)，法規(guī)要求形成的文件有哪些？
8月26號(hào)（周五）下午兩點(diǎn)，微珂醫(yī)械咨詢(xún)集團(tuán)的Merry.Fang老師受火石數(shù)鏈直播間的邀請(qǐng)，開(kāi)展《MDR法規(guī)下的臨床評(píng)價(jià)》線上直播課程。Merry.Fang老師將用她的多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際案例以及現(xiàn)在的法規(guī)變化來(lái)給大家分享和解答MDR臨床中的各個(gè)知識(shí)點(diǎn)和遇到的問(wèn)題，歡迎感興趣的朋友報(bào)名參加。
課 程 大 綱
臨床評(píng)價(jià)的定義、術(shù)語(yǔ)的變化
臨床評(píng)價(jià)的目的與計(jì)劃
等同產(chǎn)品的比對(duì)
當(dāng)前技術(shù)水平
臨床評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容和文件
講 師 介 紹
Merry.Fang
醫(yī)療器械高級(jí)咨詢(xún)師、技術(shù)經(jīng)理、醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)講師，多年負(fù)責(zé)醫(yī)療器械公司質(zhì)量和法規(guī)工作。熟悉CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、NMPA注冊(cè)，對(duì)接多家內(nèi)外資第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。曾擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)部經(jīng)理10年，具備質(zhì)量體系的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。服務(wù)過(guò)近百家企業(yè)的體系輔導(dǎo)。
時(shí)間及報(bào)名時(shí) 間：2022年8月26日 下午14:00開(kāi)始
報(bào) 名：
微珂醫(yī)藥服務(wù)集團(tuán)主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，并提供專(zhuān)業(yè)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：醫(yī)療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認(rèn)證咨詢(xún)、臨床評(píng)價(jià)、ISO 13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢(xún)、美國(guó)FDA注冊(cè)（包括510K、QSR 820等）、英國(guó)UKCA注冊(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)、產(chǎn)品檢測(cè)整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無(wú)線、包裝測(cè)試等）；國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA（臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊(cè)）。
微珂立足上海，是上海市高新技術(shù)企業(yè)。微珂依托國(guó)內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊(cè)、咨詢(xún)、檢測(cè)整改，等技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶(hù)資源。憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶(hù)服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo)，為行業(yè)用戶(hù)提供全方位高效服務(wù)。
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