第一部分：FDA的法規(guī)更新

2022年12月30日

FDA發(fā)布公告, 將消化道潰瘍軟件診斷系統正式歸類為2類器械。這個產品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，是一種計算機輔助檢測裝置，與內窺鏡檢查結合使用，用于檢測胃腸道異常病變。FDA通過評估后認為產品的風險可控，可以通過特殊控制程序（special control）進行管控。FDA給產品分配的法規(guī)代碼為21 CFR 876.1520，后續(xù)同類產品的申報路徑為510（K）。

2022年12月29日

FDA發(fā)布公告, 將小兒自閉癥譜系障礙 (ASD) 診斷輔助系統正式歸類為2類器械。這個產品是Cognoa, Inc.公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，用于輔助診斷兒科患者的自閉癥譜系障礙。FDA通過評估后認為產品的風險可控，可以通過特殊控制程序（special control）進行管控。FDA給產品分配的法規(guī)代碼為21 CFR 882.1491，后續(xù)同類產品的申報路徑為510（K）。

2022年12月27日

FDA發(fā)布公告, 將介入心血管植入模擬軟件裝置正式歸類為2類器械。這個產品是FEops NV公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，可根據患者的心血管解剖結構提供介入性心血管植入器械的計算機模擬。它通過計算建模預測介入心血管植入裝置與患者特定解剖環(huán)境的相互作用。FDA通過評估后認為產品的風險可控，可以通過特殊控制程序（special control）進行管控。FDA給產品分配的法規(guī)代碼為21 CFR 870.1405，后續(xù)同類產品的申報路徑為510（K）。

2022年12月23日

FDA發(fā)布公告, 將帶決策功能的輔助血液動力學指標系統正式歸類為2類器械。這個產品是Fifth Eye Inc.公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，這種器械可以識別和監(jiān)測感興趣的血液動力學狀況并在具有臨床意義的決策點通知醫(yī)護人員。FDA通過評估后認為產品的風險可控，可以通過特殊控制程序（special control）進行管控。FDA給產品分配的法規(guī)代碼為21 CFR 870.2220，后續(xù)同類產品的申報路徑為510（K）。

2022年12月8日

美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布新的指南文件，題為“醫(yī)療器械注冊提交中對于人因工程的內容要求：對工業(yè)界和FDA雇員的指南”（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。

這篇指南的目的是是推薦并指導制造商在開發(fā)新醫(yī)療器械期間完成人因工程評估，特別關注對于用戶界面的合理設計。

這篇指南為指南草案，它可以在下列FDA官網找到：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions

2022年12月8日

美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布新的指南文件，題為“制造商自愿故障報告(VMSR) 計劃”（Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers）。

制造商自愿故障報告(VMSR) 計劃是一個獨立于傳統的器械不良事件報告計劃（MDR）以外的自愿試點計劃，它是針對特定產品代碼的某些器械和某些特定故障，允許制造商每季度提交故障總結報告，而不是按照傳統的MDR提交單獨的 30 天故障報告。 FDA 的VMSR 計劃旨在為 FDA、公眾和制造商帶來方便，例如提高公眾的透明度，幫助FDA 更有效地處理某些故障報告，讓 FDA 和公眾更容易識別故障趨勢，并減輕制造商的負擔。

這篇指南為指南草案，它可以在下列FDA官網找到：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/voluntary-malfunction-summary-reporting-vmsr-program-manufacturers

2022年11月29日

美國食品和藥物管理局(FDA)宣布開通抗原類猴痘檢測試劑的緊急授權通道，允許抗原類試劑制造商提交緊急授權申請，同時發(fā)布了文件的申請模板，這些模板包含了FDA對于申請文件的技術要求，和申請前需要進行測試項目的建議。

對于大家關心的臨床性能，FDA建議采用前瞻性的雙盲試驗，包括30個陽性樣本和30個陰性樣本。要求PPA能夠達到80%，NPA能夠達到95%。FDA同時也接受同時使用前瞻和回顧型臨床樣本的混合申請模式。

第二部分：FDA的產品召回和安全通報

2022年12月22日

FDA發(fā)布公告，召回Philips Respironics公司生產的改良型的Trilogy 100 和 Trilogy 200 型呼吸機。這兩款呼吸機曾經在2021年6月由于聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 隔音泡沫破裂而被召回，而后Philips Respironics公司對這兩款產品進行了升級改造。這次召回的就是進行了改造后的升級型號。改造后的型號被發(fā)現出現以下新問題：

為替代 PE-PUR 泡沫而安裝的硅樹脂消音泡沫可能會因粘合劑失效而與塑料背襯分離，導致硅膠泡沫材料移動并阻塞氣路。這可能會減少呼吸機中的氣流，還可能導致設備發(fā)出警報。
另外，飛利浦在一些返還給客戶的改造升級后的 Trilogy 100 和Trilogy 200 呼吸機中觀察到殘留的 PE-PUR 消音泡沫。

這個召回為一級召回。

2022年12月20日

FDA發(fā)布公告，召回Teleflex公司旗下的Arrow International, LLC子公司生產的幾款主動脈球囊泵。這些主動脈球囊泵中的電池的使用時間不能達到器械的設計要求，造成泵突然停止對患者心臟的支持，導致心臟驟停、中風或死亡。

這個召回為一級召回。

2022年12月20日

FDA發(fā)布公告，召回Teleflex公司旗下的Arrow International, LLC子公司生產的雙腔中央靜脈通路，壓力注射器，以及三腔中央靜脈導管的套件。套件中頂部和底部外殼之間的連接不充分，可能會導致跨腔泄漏。使用缺陷產品可能會導致出血、液體滲漏、延誤治療，感染，血管內空氣（空氣栓塞），其他嚴重傷害或死亡。

這個召回為一級召回。

2022年12月9日

FDA發(fā)布公告，召回Remel Inc公司生產的革蘭氏陰性菌體外診斷試劑板。該產品用于非苛養(yǎng)革蘭氏陰性菌的臨床藥敏試驗。召回的原因是由于當存在某些抗生素干擾的時候，測試存在潛在的假敏感結果。

這個召回為一級召回。

2022年12月8日

FDA發(fā)布公告，召回Dewei Medical Equipment Co公司生產的DNA/RNA保存試劑盒。該產品可以用于新冠或其他病毒的核酸測試。召回的原因是由于該產品從沒取得FDA的注冊批準。

這個召回為一級召回。

2022年11月23日

FDA發(fā)布公告，召回Baxter Hillrom公司生產的WatchCare 失禁管理系統 (IMS) 。該系統包括特定的病床和一次性失禁墊。這個器械可以用于提醒護理人員注意失禁事件，它通常用于重癥監(jiān)護和醫(yī)療外科環(huán)境以及其他臨床領域。

WatchCare系統的射頻輻射 (RF) 可能會干擾其他醫(yī)療器械（包括對患者健康安全至關重要的器械），例如：輸液泵，胰島素泵，血糖傳感器，胎兒監(jiān)護儀/多普勒遙測設備等。

這個召回為一級召回。

2022年11月16日

FDA發(fā)布公告，宣布召回Insulet公司生產的Omnipod DASH胰島素管理系統。召回的原因是因為電池存在風險，包括：電池膨脹，電池漏液，極度過熱可能會引起火災。

這個召回為一級召回。

2022年11月3日

FDA發(fā)布安全通報，建議父母不要使用旨在改變嬰兒頭部形狀或對稱性，或聲稱可以預防或治療任何疾病的嬰兒頭部塑形枕。 FDA 不認為嬰兒頭部塑形枕頭有任何已證明的醫(yī)療好處。相反，使用塑形枕會給嬰兒造成不安全的睡眠環(huán)境，并可能增加窒息和死亡的風險。

2022年11月16日

FDA發(fā)布公告，宣布召回Teleflex公司生產的Iso-Gard 過濾器。Iso-Gard Filter S 過濾器是連接到重癥病房和手術室的呼吸系統上的呼吸回路細菌過濾器。這些過濾器保護設備和患者免受潛在的空氣污染物的侵害。

召回的原因是過濾器可能會從呼吸系統分裂或分離，使過濾器無法正?；蛴行У毓ぷ?，導致患者接受的空氣供應不足，患者的氧氣水平降至安全水平以下。也會造成潛在的交叉污染。

這個召回為一級召回。

第三部分：FDA通報器械短缺和措施

2022年12月2日

今天，FDA 向醫(yī)療工作者發(fā)出了一封公開信，提醒醫(yī)療機構和醫(yī)務人員注意Getinge公司生產的Maquet/Datascope型主動脈內球囊泵 (IABP) 器械的短缺。短缺會持續(xù)到2023年。FDA 正在與制造商合作，以確定潛在的策略來幫助恢復這些關鍵設備的供應。此外，FDA已將IABP設備（產品代碼DSP）加入醫(yī)療器械短缺清單。

Maquet/Datascope型主動脈內球囊泵(IABP)是一種放置在降主動脈中的心臟輔助裝置，就在左鎖骨下動脈的遠端。該裝置是一種機電系統，用于幫助主動脈內球囊膨脹和收縮，增加冠狀動脈灌注和減少左心室做功，為心臟的左心室提供臨時支持。

11-12月份歐盟重要法規(guī)更新：

（1）

歐洲當地時間2022年12月16日，歐盟委員會發(fā)布了本年度的第21個MDCG指南文件：《MDCG 2022-21：Guidance on periodic safety update report (psur) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)》（針對MDR下的定期安全更新報告的指南）。

MDR 2017/745 的第86條提出了定期安全更新報告(PSUR)的要求。PSUR可用于醫(yī)療器械收益-風險變化的識別和評估，也可以為糾正或預防措施（CAPA）提供相關信息。新發(fā)布的MDCG 2022-21指南的目的是具體指導制造商如何完成滿足MDR 2017/745 第86條要求的定期安全更新報告。

MDCG 2022-21規(guī)定，PSUR適用于MDR法規(guī)下的中等以上風險的器械，包括IIa，IIb，III類以及遺留器械（Legacy Device）。 PSUR需要覆蓋器械的整個生命周期。PSUR可以針對單個器械，或者每類以及每組器械制定。在按照類別制定時，PSUR應以風險最高的那一個器械為主導。

（2）

歐洲當地時間2022年12月16日，歐盟委員會發(fā)布了本年度的第4個MDCG指南文件的修訂版：《MDCG 2022-4 rev.1 - Guidance on appropriate surveillance regarding MDR Art.120 transitional provisions - devices covered by MDD or AIMDD certificates》（MDCG2022-4修訂1：關于 MDR 第120 條過渡條款的適當監(jiān)督指南- MDD 或 AIMDD 證書涵蓋的器械）。

主要修訂表現在：

與 MDCG 2022-15 保持一致，后者是 IVDR 在過渡期監(jiān)督審核的等效文件
反映 MDG 2022-14 的觀點，這是 MDCG 關于如何提高公告機構能力和制造商審計準備的立場文件

（3）

歐洲時間2022年12月15日，MDCG小組發(fā)布了MDR和IVDR下的邊界分類手冊第二版，《Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/245 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices》。這是在今年9月手冊首次發(fā)布后進行的一次修訂，旨在繼續(xù)解決MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械的邊界和分類問題。

這份手冊的目的是幫助制造商判斷某一產品是否屬于醫(yī)療器械，以及如何應用分類規(guī)則，區(qū)分醫(yī)療器械，體外診斷醫(yī)療器械，藥物，化妝品，殺菌劑等產品類別， 尤其是一些難于區(qū)分的邊界產品，例如石墨坩堝，皮膚填充劑，殺病毒鼻腔噴霧產品，等

本手冊通過舉例對以下產品進行了分類界定并給出了理由。

確認為醫(yī)療器械的產品有：

用于運送病人的救援袋；
植入式皮膚填充物；
氬氣凝固裝置；
醫(yī)療計算程序；
環(huán)氧乙烷氣瓶。
一氧化氮分析儀（體外診斷器械）

確認為不是醫(yī)療器械的產品有：

石墨坩堝
殺病毒鼻腔噴霧劑
針頭計數器
針織物的滅菌劑
用于保護護理人員的有機玻璃盒
清除牙垢的過氧化氫試劑
用于性病預防策略的智能手機應用程序

本手冊是對 MDCG 2022-5 和 MDCG 2019-11 的補充。

（4）

當地時間2022年12月14日，歐盟委員會發(fā)布了新的指導文件:《MDCG 2022-20：Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746》(根據IVDR法規(guī)對性能研究進行實質性修改)

本文件的目的是在歐洲醫(yī)療器械數據庫EUAMED正式運行之前，對IVDR法規(guī)下如何進行性能研究的申請/通知，尤其是如何進行修改作出指導，并提供了一份“根據IVDR法規(guī)對性能研究進行實質性修改”的模板。

歐洲醫(yī)療器械數據庫EUAMED正式運行之后，本文件包含的模板將會被撤回。

（5）

當地時間2022年12月13日，歐盟委員會發(fā)布了本年度的第19份指導文件《MDCG 2022-19: Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746》（IVDR法規(guī)下的性能研究申請/通知文件）。

此文件的發(fā)布的目的是在歐洲醫(yī)療器械數據庫EUAMED正式運行之前，對IVDR法規(guī)下如何進行性能研究的申請/通知作出指導。本文件包含了以下的申請模板：

1. 性能研究：IVDR法規(guī)下的申請/通知表；
2. 性能研究申請/通知表的附錄，用于：

增加性能器械
增加對比器械
增加試驗機構

3. 性能研究支持性文件
4. 一般安全和性能要求，標準，通用規(guī)格和科學意見的清單。

歐洲醫(yī)療器械數據庫EUAMED正式運行之后，本文件包含的模板將會被撤回。

（6）

歐洲當地時間2022年12月9日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第18份MDCG指導文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關于MDR法規(guī)第97條適用于MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)之前過期的遺留器械的立場文件）。

本文件建議各國的監(jiān)管當局以連貫一致的方式，應用MDR第 97 條的原則來處理在 2021 年5 月 26 日之后屬于第 120(3) 條 MDR 范圍內的遺留器械，這些器械的MDD 或 AIMDD 證書已過期，或在MDR 頒發(fā)新證書之前已過期。

如果MDR 認證在MDD或 AIMDD證書到期之前尚未完成，并且經過監(jiān)管當局評估，這些器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則根據MDR第 97 條，監(jiān)管當局可以允許產品繼續(xù)銷售，以免對醫(yī)療器械市場和用戶需求產生大的沖擊，同時要求制造商制定計劃在合理的期限內拿到新的MDR證書。

本文件的附錄中列出了監(jiān)管當局，制造商，和公告機構的對于應用MDR第97條款的具體責任。

(7)

歐洲當地時間2022年12月6日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第17份MDCG指導文件《MDCG 2022-17: MDCG position paper on ‘hybrid audits》(MDCG關于“混合審核”的立場文件)。

這份文件概述了醫(yī)療器械協調小組（MDCG）對公告機構根據MDR (EU)2017/745和IVDR(EU)2017/746的要求，對制造商進行質量體系審核時可能使用混合審核的立場。

“混合審核”可以理解為在制造商或者分包商的場所進行的審核，要求現場至少有一名審核員，而審核小組的其他成員可以在其他地方使用信息通信技術進行遠程審核。

混合審核適用于公告機構對制造商的質量管理體系（QMS）進行審核，包括對制造商的場所的審核，也包括對制造商的供應商和/或分包商的場所的審核，包括初始評定（initial assessment）和定期監(jiān)督（periodic surveillance）。

（8）

歐洲當地時間2022年12月6日，歐盟發(fā)布了為MDR（EU）2017/745法規(guī)里附件XVI中所列的非預期醫(yī)療用途產品組制定的通用規(guī)范（Common Specifications，簡稱CS指南）。該CS指南旨在規(guī)范MDR法規(guī)附件XVI中列出的“非預期醫(yī)療用途產品”的安全和性能標準，對其風險管理、臨床安全評估等做出了具體規(guī)定。

本指南包含了7個附件：

附錄I為所有非預期醫(yī)療用途的產品適用的通用規(guī)范。
附錄II為該附件第1節(jié)中定義的隱形眼鏡所適用的通用規(guī)范。
附件III為除了紋身和穿孔產品以外的，通過外科侵入性手段進入人體以改變解剖結構的產品所適用的通用規(guī)范。
附件IV為除了紋身產品以外的，通過皮下、粘膜下或皮內注射或其他方式進入人體，用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質、物質組合或物品所適用的通用規(guī)范。
附件V為用于減少、去除或破壞脂肪組織的設備所適用的通用規(guī)范，如該附件第1節(jié)中規(guī)定的吸脂、溶脂或脂肪整形的設備。
附件VI為旨在用于人體的高強度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線）器械所適用的通用規(guī)范。
附件VII為用于腦刺激的器械所適用的通用規(guī)范，這些器械應用電流或磁場或電磁場穿透顱骨，以改變該附件第1節(jié)定義的大腦神經元活動。

（9）

2022年12月23日，歐盟官方新增一家IVDR法規(guī)下的公告機構：QMD Services GmbH。這家公告機構來自奧地利，其編號為NB 2962。截至目前，已經獲得授權的IVDR公告機構一共有8家。

(10)

2022年11月29日，歐盟官方新增一家MDR法規(guī)下的公告機構：INSTITUT PRO TESTOVáNI A CERTIFIKACI。這家公告機構來自捷克，它的NB編號為1023。這家公告機構是與NB編號為1390的前公告機構合并而成。截至目前，已經獲得授權的MDR公告機構一共有35家。