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國(guó)慶獻(xiàn)禮，十一國(guó)慶節(jié)期間，從EUDAMED傳來(lái)喜訊，北京一合作企業(yè)的等離子手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品順利獲得UDEM機(jī)構(gòu)頒發(fā)的歐盟MDR證書(shū)，這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品成功

佳節(jié)將至，捷報(bào)傳來(lái)！2024年9月初，從公告機(jī)構(gòu)SGS傳來(lái)喜訊，由微珂全輔導(dǎo)的體溫計(jì)產(chǎn)品順利取得SGS頒發(fā)的CE-MDR證書(shū)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國(guó)家正式邁入商用階段，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。CE-MDR證書(shū)是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志，它不僅是對(duì)產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證，更是打開(kāi)歐洲市場(chǎng)大

夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個(gè)工作日，從公告機(jī)構(gòu)TUV南德處傳來(lái)喜訊，由微珂公司全程輔導(dǎo)的又一家內(nèi)窺鏡制造商順利取得MDR認(rèn)證證書(shū)。產(chǎn)品涉及：上消化道內(nèi)鏡、下消化道內(nèi)鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)

夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機(jī)構(gòu)及我司合作客戶處傳來(lái)喜訊，國(guó)內(nèi)康復(fù)機(jī)器人巨頭企業(yè)傅利葉智能Fourier順利取得MDR認(rèn)證證書(shū)。該項(xiàng)目由微珂公司全程輔導(dǎo)并最終順利獲證。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠定

近日，從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來(lái)好消息，IVYLASER公司的半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng)已經(jīng)順利通過(guò)審批，成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國(guó)際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。關(guān)于產(chǎn)品三波長(zhǎng)激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設(shè)備，復(fù)合了755nm

初夏伊始，喜訊速遞，當(dāng)“夏” 賡續(xù)未來(lái)。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來(lái)好消息，由微珂全程輔導(dǎo)的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫(yī)療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡(jiǎn)稱“MDR”）認(rèn)證證書(shū)，該證書(shū)也是UDEM在國(guó)內(nèi)簽發(fā)的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書(shū)。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安

近日從公告機(jī)構(gòu)處獲知，由微珂咨詢提供咨詢服務(wù)的國(guó)內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的吻合器附件產(chǎn)品，獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)DEKRA德凱頒發(fā)的CE-MDR證書(shū)。此舉標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用的國(guó)家正式邁入商用階段，也代表了歐盟市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。經(jīng)過(guò)近十年的