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隨著全球疫情防控常態(tài)化，我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球IVD增速最快的市場(chǎng)之一。去年，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品成為出口增長(zhǎng)最顯著的醫(yī)療器械品種之一。為助力全球疫情防控，我國(guó)體外診斷企業(yè)積極開(kāi)拓全球業(yè)務(wù)，出口額呈井噴式增長(zhǎng)，與疫情相關(guān)的新冠病毒抗體、抗原、核酸等檢測(cè)試劑受到全球市場(chǎng)青睞，檢測(cè)試劑企業(yè)業(yè)

為了幫助企業(yè)提高應(yīng)對(duì)能力并有效實(shí)施歐盟新法規(guī)，微珂咨詢將于2022年3月23日舉辦《IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理要求解讀》線上免費(fèi)培訓(xùn)。歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU）2017/746 將于2022年5月26日?qǐng)?zhí)行，IVDR要求制造商建立系統(tǒng)化的質(zhì)量體系。本期課程旨在讓制造商對(duì)建立符合IVDR要求的質(zhì)量管理體系有清晰的認(rèn)知，順利通過(guò)CE認(rèn)證

新年伊始，喜事連連，2022年1月11日，由TUV南德傳來(lái)好消息，由上海微珂咨詢（Microkn）提供咨詢服務(wù)的某牙科設(shè)備公司的牙科動(dòng)力器械成功獲得頒發(fā)的CE-MDR證書(shū)。該企業(yè)是一家老牌的醫(yī)療器械公司，是全球牙科設(shè)備領(lǐng)跑企業(yè)，專(zhuān)注于做牙科產(chǎn)品，因?yàn)閷?zhuān)注，所以在牙科設(shè)備領(lǐng)域聲名顯赫。發(fā)展到現(xiàn)在該公司已經(jīng)成為一家集研發(fā)

今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)取代原法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類(lèi)、認(rèn)證途徑等多方面做出了變化。冗長(zhǎng)的法規(guī)條文、晦澀難懂的行文風(fēng)格、層出不窮的指導(dǎo)原則，令人應(yīng)接不暇，企業(yè)人員普遍倍感壓力。到底哪些變了？哪些不變？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？為了幫助企業(yè)提高應(yīng)對(duì)能力，微珂咨詢將定于2021

2021年12月20 日，歐盟正式發(fā)文稱(chēng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR將于2022年5月26日開(kāi)始逐步推進(jìn)，而2021年10月14日發(fā)布的體外診斷醫(yī)療器械IVDR過(guò)渡期延期提案已被歐盟議會(huì)和理事會(huì)采納了。修訂后的IVDR法規(guī)不會(huì)改變?cè)w外診斷 (IVD) 法規(guī)的任何要求。它只是更改了某些醫(yī)療器械的過(guò)渡期的適用日期。背 景2017 年最初的 IVD 法規(guī)對(duì)

近日，美國(guó)FDA發(fā)布了兩份指南文件，解決在新冠公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間發(fā)布的醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)（EUA）的過(guò)渡問(wèn)題。第一份指南標(biāo)題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的醫(yī)療器械過(guò)渡計(jì)劃緊急使用授權(quán) (EUA)》，配套指南標(biāo)題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的執(zhí)行

【抓重點(diǎn)】MDR法規(guī)下的微生物審核要求__之微生物相關(guān)檢測(cè)微生物相關(guān)檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目：初始污染菌、生物負(fù)載檢測(cè)項(xiàng)目：微生物限度檢查和無(wú)菌檢查微生物檢測(cè)審核內(nèi)容特別注意現(xiàn)場(chǎng)：是否配備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備，培養(yǎng)基，玻璃器皿，陽(yáng)性菌種，化學(xué)試劑等。

FDA注冊(cè) FDA法規(guī) FDA認(rèn)證