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近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，自2021年10月1日起開(kāi)始施行，詳情如下：醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法第一章 總 則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

記得過(guò)年突如其來(lái)的疫情嗎?因?yàn)樗鼇?lái)的措不及防，很多家庭都沒(méi)有準(zhǔn)備相應(yīng)的物品，比如說(shuō)酒精還有口罩。但是因?yàn)楫?dāng)時(shí)情況緊急，所以大家也并沒(méi)有注意口罩的問(wèn)題?，F(xiàn)在疫情雖然已經(jīng)減少了很多，但是大家在日常生活中也都沒(méi)有放松警惕，在上班出行或者人潮密集的地方都自發(fā)戴著口罩，小編也發(fā)現(xiàn)了，大多數(shù)人購(gòu)買時(shí)都不會(huì)去主動(dòng)辨

隨著現(xiàn)在醫(yī)療器械的大量需求，越來(lái)越多的醫(yī)療器械廠家需要進(jìn)行ce認(rèn)證，ce認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，是所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證，那么如果您需要辦理應(yīng)該以什么樣的方式去辦理呢，相關(guān)的公司又是怎么給您辦理的呢?接下來(lái)小編就為您答疑。第1步：確認(rèn)該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令;首先要解釋一下一個(gè)概念

隨著時(shí)代發(fā)展，人們?cè)絹?lái)越注重產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，因此制定了一些規(guī)定來(lái)讓人安心使用?，F(xiàn)在企業(yè)在做產(chǎn)品認(rèn)證的時(shí)候，如果產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，那么就需要進(jìn)行mdr認(rèn)證。而且從去年開(kāi)始就強(qiáng)制實(shí)行mdr新法規(guī)。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。有很多人不清楚新醫(yī)療器械mdr認(rèn)

隨著經(jīng)濟(jì)水平的提升，越來(lái)越多的人選擇自己開(kāi)公司。如果想要公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品出口到別的國(guó)家，肯定是離不開(kāi)產(chǎn)品認(rèn)證的?，F(xiàn)在的產(chǎn)品認(rèn)證有很多種，不同的國(guó)家有不同產(chǎn)品認(rèn)證名稱。例如，cb認(rèn)證是國(guó)際認(rèn)證，ce認(rèn)證是歐盟認(rèn)證，兩者都是產(chǎn)品認(rèn)證。既然他們都是產(chǎn)品認(rèn)證，很多人都比較好奇他們之間有什么不同以及它們?yōu)槭裁床荒?/p>

在目前食品藥品監(jiān)管日漸嚴(yán)苛的情況之下，相應(yīng)的安全管理辦法和實(shí)際的執(zhí)行指標(biāo)也逐步嚴(yán)格，特別是對(duì)外出口等一系列發(fā)達(dá)國(guó)家之中的藥品監(jiān)管更是要求繁多。我國(guó)相關(guān)的企業(yè)只有通過(guò)相應(yīng)的fda注冊(cè)，才能夠滿足境外食品質(zhì)量安全供給的需要，因此對(duì)于我國(guó)企業(yè)而言，通過(guò)這種fda注冊(cè)能夠讓產(chǎn)品擁有一種更加好的證明質(zhì)量的方式。下面

隨著科技以及經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求越來(lái)越嚴(yán)格。ce認(rèn)證費(fèi)用主要取決于認(rèn)證的產(chǎn)品、選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目也截然不同，一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見(jiàn)測(cè)試項(xiàng)目分類emc與lvd指令。而醫(yī)療器械ce認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品。很多人都會(huì)好奇醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要的費(fèi)用為多少