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MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”、“醫(yī)療器械多國聯(lián)合審核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇）發(fā)起。美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管

FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝

ISO9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。 ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。 獨立的第三方質(zhì)量體系認證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系

微珂專業(yè)的法規(guī)團隊，團隊老師曾任職于全球知名機構(gòu)，并在國外醫(yī)療行業(yè)以及醫(yī)院任職多年，參與法規(guī)的建設(shè)，微珂醫(yī)械服務過國內(nèi)上千家企業(yè)，值得信賴！法規(guī)培訓內(nèi)容歐盟CE：MDR 2017/745 EU IVDR 2017/746 EUISO 13485：2016臨床評價 MEDDEV2.7.1 Rev 4美國FDA：QSR 820

為了更好地保護歐盟消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如：為了提高整體的市場

澳大利亞TGA全稱是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞政府衛(wèi)生部的一部分，負責管理治療用品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療設(shè)備、血液和血液制品。幾乎任何聲稱具有治療功效的產(chǎn)品都必須被登記在澳大利亞ARTG，然后才能在澳大利亞供應。

CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產(chǎn)品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實