在上期線上直播培訓(xùn)中微珂咨詢講師講解了《無菌醫(yī)療器械CE認證》受到了各企業(yè)學(xué)習(xí)人員一致認可。所以微珂在6月11日（周五）將繼續(xù)呈現(xiàn)一場精彩的《有源醫(yī)療器械MDR準備》培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準時收看！名額有限，先報先得哦！時間安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培訓(xùn)
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一次性活性炭口罩是用表層28克無紡布，中間層使用過濾紙起著過濾防范病菌的作用，防止病毒危害。中間二層使用新型吸附過濾材料，能夠更好的防護病菌。因為很多企業(yè)來詢問歐盟出口事宜，歐盟需要口罩CE認證。今天小編在這里主要為大家介紹醫(yī)用外科口罩相關(guān)事項做出解答。1. 醫(yī)用外科口罩的要求根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)Chapte
2021年4月30日，歐盟傳來的好消息，由微珂提供咨詢服務(wù)的樂信樂美(海南)生物科技有限公司成功獲得公告機構(gòu)notice（NB:2764）頒發(fā)的三類CE-MDD證書。。 微珂咨詢?yōu)闃沸艠访?海南)生物科技有限公司提供CE技術(shù)文檔及ISO 13485質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和貼心的溝通服務(wù)受到了樂信樂美(海南)生物科技有
體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準
FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。既然這么多行業(yè)需要注冊FDA，那么注冊過程中會遇到什么樣的問題呢?下面就由公司小編告訴
mdr認證自推行新法規(guī)的消息出來后其討論的熱度就居高不下，現(xiàn)在新法規(guī)已經(jīng)實施了一段時間，不過有些人對于新法規(guī)還是有些一知半解的，不知道比起之前的指令有哪些地方做出了改進。有關(guān)mdr認證新規(guī)的變化我們在之前的文章中已經(jīng)介紹過了，今天我們微珂的小編想要來和大家探討一下有關(guān)合理化標簽方法來應(yīng)對新歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品
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