關(guān)于歐盟MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證法規(guī)的修訂，我們?cè)?月份的推文【歐盟預(yù)將MDR提速？】CE法規(guī)（MDR/IVDR） 即將迎來大規(guī)模修訂！做了重點(diǎn)關(guān)注。在文中提到公眾反饋截止日期為10月6日，現(xiàn)在讓我們來盤點(diǎn)一下后續(xù)的進(jìn)度吧。

目前，公眾反饋已經(jīng)截止，這期間共收集到了441條反饋意見。在反饋期結(jié)束后，委員會(huì)將著手根據(jù)意見進(jìn)行修訂。歐盟委員會(huì)將于2025年第四季度進(jìn)行磋商，在磋商結(jié)束后不久，或會(huì)出臺(tái)一份法規(guī)修訂案草案。

在征集意見期間收集到的441條反饋，一半來自企業(yè)，另一半來自非企業(yè)組織包括個(gè)人，其中提出意見最多的國家是德國（104條），而中國提出了9條意見。

l  小編總結(jié)了4條最普遍性的提議如下:

1. 延長法規(guī)合規(guī)過渡期，緩解企業(yè)執(zhí)行壓力

• 核心內(nèi)容：多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)（尤其是中小企業(yè)）提出，MDR 和 IVDR 原合規(guī)截止日期過緊，部分產(chǎn)品的檢測(cè)、認(rèn)證流程尚未完成，請(qǐng)求歐盟延長特定品類（如中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）的過渡期，避免因合規(guī)不及時(shí)導(dǎo)致產(chǎn)品斷供。

• 提出群體：歐盟及全球范圍內(nèi)的中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)商、行業(yè)協(xié)會(huì)。

2. 優(yōu)化醫(yī)療器械分類規(guī)則，降低低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品合規(guī)成本

• 核心內(nèi)容：行業(yè)反饋部分體外診斷器械（IVD）的分類過于嚴(yán)格，例如部分常規(guī)檢測(cè)試劑（如普通血糖檢測(cè)試劑）被劃入較高風(fēng)險(xiǎn)類別，需滿足更復(fù)雜的認(rèn)證要求，提議歐盟重新評(píng)估這類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化分類和合規(guī)流程。

• 提出群體：IVD 產(chǎn)品生產(chǎn)商、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)（從采購成本和供應(yīng)穩(wěn)定性角度支持）。

3. 提供更清晰的合規(guī)指導(dǎo)文件，減少解讀歧義

• 核心內(nèi)容：企業(yè)普遍反映 MDR 和 IVDR 部分條款表述模糊，不同成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)條款的解讀存在差異，導(dǎo)致企業(yè)在合規(guī)過程中反復(fù)調(diào)整方案。提議歐盟委員會(huì)發(fā)布更詳細(xì)的實(shí)施指南，統(tǒng)一各成員國的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，明確檢測(cè)、認(rèn)證的具體操作流程。

• 提出群體：跨國醫(yī)療器械企業(yè)、歐盟成員國的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。

4. 簡化 CE 認(rèn)證跨境協(xié)調(diào)流程，降低中國出口企業(yè)成本（中國企業(yè)提出）

• 核心內(nèi)容：中國醫(yī)療器械出口企業(yè)提出，目前向歐盟出口產(chǎn)品時(shí)，需應(yīng)對(duì)不同成員國的 CE 認(rèn)證附加要求，且部分檢測(cè)項(xiàng)目需在歐盟境內(nèi)重復(fù)進(jìn)行，增加了時(shí)間和資金成本。提議歐盟建立統(tǒng)一的跨境認(rèn)證協(xié)調(diào)機(jī)制，認(rèn)可中國境內(nèi)符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，減少重復(fù)檢測(cè)。

• 提出群體：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、主要出口企業(yè)（如邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等）。

更多反饋信息，請(qǐng)參考網(wǎng)站原文：https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules/feedback_en?p_id=20355