9 月 24 日，F(xiàn)DA 扔出一顆 “行業(yè)重磅炸彈”——《產(chǎn)品和質(zhì)量系統(tǒng)軟件 CSA 指南》正式發(fā)布，宣告醫(yī)藥行業(yè)軟件合規(guī)從 “CSV 時代” 邁入 “CSA 時代”。這事兒為啥讓不少同行直呼 “亢奮”？因為從 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今終版落地，整整 7 年，大家終于等來了一套 “不折騰、抓重點” 的合規(guī)方案。

原文鏈接： Computer Software Assurance for Production and Quality System Software; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

l  先搞懂：CSV 和 CSA，到底差在哪？

以前做 CSV（計算機軟件驗證），不少企業(yè)都有過類似經(jīng)歷：一套簡單的 “生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄軟件”，明明出問題也不會影響產(chǎn)品安全，卻要跟著復(fù)雜的全流程測試 —— 寫幾十頁測試用例、反復(fù)核對每一個按鈕，最后生成厚厚一摞文檔，耗時又耗力。

而 CSA（計算機軟件保證）的邏輯完全不同：先看 “風(fēng)險”，再定 “工作量”。就像醫(yī)生看病，先判斷病情輕重，再決定要不要做手術(shù) —— 軟件故障可能影響患者安全？就重點驗證；只是輔助記錄數(shù)據(jù)？就簡化流程。一句話：不做 “無用的驗證”，把錢和精力花在刀刃上。

l  CSA 落地，企業(yè)要做哪 3 件事？

別被 “新指南” 嚇住，其實核心就 3 步，通俗講明白：

1. 給軟件 “分個類”：它到底是干嘛的？

先搞清楚你家的軟件屬于哪類 ——

• 核心干活的：比如自動控制疫苗生產(chǎn)溫度的軟件、無人審核就判定藥品合格的系統(tǒng)（直接影響安全，重點盯）；

• 打輔助的：比如記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)供領(lǐng)導(dǎo)審核的表格、管理 CAPA 流程的系統(tǒng)（出問題不影響安全，簡化管）；

• 不沾邊的：比如財務(wù)用的會計軟件、員工發(fā)郵件的系統(tǒng)（完全不用管合規(guī)）。

舉個例子：同樣是 ERP 系統(tǒng)，自動補物料但有人檢查，就是 “輔助”；自動補物料還沒人檢查直接用，就是 “核心”—— 分類對了，后面就不跑偏。

2. 給風(fēng)險 “評個級”：出問題會咋樣？

分類后，再評風(fēng)險：

• 高風(fēng)險：軟件壞了→產(chǎn)品不安全（比如自動生成醫(yī)療器械使用說明書的系統(tǒng)，寫錯一步可能害了患者）；

• 非高風(fēng)險：軟件壞了→頂多麻煩點，但不影響安全（比如統(tǒng)計不合格品數(shù)量的表格，算錯了能及時改）。

高風(fēng)險的軟件，就用嚴謹?shù)?“腳本測試”（每一步都寫清楚，反復(fù)測）；非高風(fēng)險的，用靈活的 “探索性測試”（測試員根據(jù)經(jīng)驗找問題，不用寫復(fù)雜用例）—— 甚至可以直接用供應(yīng)商的驗證結(jié)果，不用自己從零開始測。

3. 記錄 “抓重點”：別再堆紙質(zhì)文檔了

以前做 CSV，大家總怕 “證據(jù)不夠”，堆一堆紙質(zhì)文檔?，F(xiàn)在 CSA 明確說：不用搞形式主義，記錄只要包含 4 件事就行 ——

• 軟件是干嘛的（預(yù)期用途）；

• 風(fēng)險有多高（分析結(jié)果）；

• 測了啥、結(jié)果咋樣（測試記錄）；

• 能不能用（結(jié)論）。

更友好的是：優(yōu)先用數(shù)字記錄！比如系統(tǒng)日志、自動生成的測試報告，不用再手動填 Excel、打印裝訂 —— 既環(huán)保又省時間。

l  最后說句實在話：CSA 不是 “放松要求”，是 “聰明合規(guī)”

很多人擔心：簡化流程會不會導(dǎo)致合規(guī)漏洞？其實恰恰相反 —— 以前大家把精力花在無意義的測試上，反而可能忽略了高風(fēng)險軟件的關(guān)鍵問題；現(xiàn)在聚焦風(fēng)險，反而能把核心環(huán)節(jié)盯得更緊。

對醫(yī)藥企業(yè)來說，CSA 不僅是 “合規(guī)新規(guī)則”，更是 “數(shù)字化助推器”—— 以后用云計算、自動化系統(tǒng)、敏捷開發(fā)，不用再擔心 “技術(shù)先進了，合規(guī)跟不上”。畢竟，F(xiàn)DA 的初衷很明確：合規(guī)不是目的，保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全才是。

2026 年 2 月，新的 21 CFR Part 820 法規(guī)就生效了，留給企業(yè)調(diào)整的時間不多。與其等最后突擊，不如現(xiàn)在就開始梳理軟件、評估風(fēng)險 —— 畢竟，聰明的合規(guī)，才是最省錢的合規(guī)。

l  微珂觀點

FDA CSA 指南的落地，不是醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的 “新負擔”，而是 “優(yōu)化升級”：它用 “基于風(fēng)險” 的邏輯，破解了 CSV 時代 “一刀切” 的痛點，既幫企業(yè)降本提效，又聚焦了 “產(chǎn)品安全” 的核心目標。對企業(yè)而言，適應(yīng) CSA 不是 “要不要做”，而是 “怎么盡早做”—— 畢竟，在數(shù)字化浪潮里，合規(guī)越靈活，創(chuàng)新越有活力。