歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域終于迎來(lái) “減負(fù)突圍”！近期歐盟委員會(huì)（European Commission）正式啟動(dòng)《醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 MDR）》與《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 IVDR）》針對(duì)性修訂，不僅開放公眾反饋通道，更以 “簡(jiǎn)化流程、降低成本、鼓勵(lì)創(chuàng)新” 為核心方向，為國(guó)內(nèi)布局歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)破解合規(guī)困境的關(guān)鍵契機(jī)，每一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)、每一項(xiàng)修訂內(nèi)容，都與企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入效率、合規(guī)成本直接相關(guān)，務(wù)請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注！

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https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

一、修訂為何勢(shì)在必行？4 大核心痛點(diǎn)倒逼變革

自 2021 年 MDR、2022 年 IVDR 先后生效，歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)便陷入 “合規(guī)難” 的困境，即便多次延長(zhǎng)過(guò)渡期（部分設(shè)備延至 2029 年），短期措施仍難掩根本性問(wèn)題：

• 認(rèn)證 “卡脖子”：公告機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）資源嚴(yán)重不足，認(rèn)證周期從原本 3-6 個(gè)月拉長(zhǎng)至 1 年以上，且不同機(jī)構(gòu)對(duì)法規(guī)解讀存在差異，企業(yè)常遭遇 “同產(chǎn)品不同審核標(biāo)準(zhǔn)” 的難題，合規(guī)流程充滿不確定性；

• 中小企業(yè) “扛不住”：合規(guī)成本較 MDD 時(shí)代飆升 3-5 倍，僅公告機(jī)構(gòu)審核費(fèi)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）編制費(fèi)就占中小企業(yè)年?duì)I收的 10%-15%，不少企業(yè)被迫下架低利潤(rùn)產(chǎn)品，甚至徹底退出歐盟市場(chǎng)；

• 創(chuàng)新產(chǎn)品 “等不起”：嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)要求與冗長(zhǎng)審批流程，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械在歐洲上市時(shí)間比其他地區(qū)晚 6-12 個(gè)月，既削弱企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，也導(dǎo)致歐洲患者錯(cuò)失新技術(shù)紅利；

• 配套系統(tǒng) “跟不上”：EUDAMED      數(shù)據(jù)庫(kù)功能未完善，企業(yè)需在國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)與歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)重復(fù)填報(bào)，行政負(fù)擔(dān)進(jìn)一步加重，且 MDCG 指導(dǎo)文件更新滯后，合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)難以及時(shí)明確。

正是這些痛點(diǎn)，推動(dòng)歐盟從 “短期延期” 轉(zhuǎn)向 “長(zhǎng)期修訂”，力求在保障患者安全的同時(shí)，為市場(chǎng)注入活力。此前歐盟雖推出擴(kuò)大 “成熟技術(shù)（WET）清單”、推廣電子說(shuō)明書（e-IFU）等短期措施，但要從根本上解決問(wèn)題，仍需法規(guī)層面的永久性調(diào)整。

二、修訂目標(biāo)清晰：5 大方向直擊企業(yè)核心訴求

此次修訂并非 “小修小補(bǔ)”，而是圍繞企業(yè)最關(guān)心的成本、效率問(wèn)題，劃定 5 大關(guān)鍵方向，每一條都精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)痛點(diǎn)：

1. 流程 “做減法”：簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證流程，豁免部分成熟產(chǎn)品的重復(fù)臨床評(píng)價(jià)，減少不必要的報(bào)告提交頻次，降低企業(yè)行政成本；

2. 成本 “降下來(lái)”：統(tǒng)一公告機(jī)構(gòu)審核標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)可 MDSAP 等國(guó)際體系審核結(jié)果，避免企業(yè)重復(fù)接受審核，從源頭減少合規(guī)開支；

3. 風(fēng)險(xiǎn) “分等級(jí)”：摒棄 “一刀切” 監(jiān)管模式，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備嚴(yán)格把關(guān)，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備采用 “自我聲明 + 定期抽查” 等更靈活的評(píng)估方式，實(shí)現(xiàn) “精準(zhǔn)監(jiān)管”；

4. 數(shù)字化 “快一步”：完善      EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)功能，實(shí)現(xiàn) “一次填報(bào)、多端通用”，同時(shí)推廣電子說(shuō)明書（e-IFU），減少人工操作與重復(fù)填報(bào)；

5. 法規(guī) “齊步走”：加強(qiáng)與《電池指令》《人工智能法案》等法規(guī)的協(xié)調(diào)，避免企業(yè)因法規(guī)沖突重復(fù)整改（如含 AI 功能的醫(yī)療器械，無(wú)需分別滿足 MDR 與 AI 法案的重復(fù)要求）。

三、關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)：10 月 6 日前是 “黃金反饋期”， Q4 出臺(tái)草案

對(duì)企業(yè)而言，此次修訂有兩個(gè)不可錯(cuò)過(guò)的時(shí)間點(diǎn)，直接影響未來(lái)合規(guī)策略制定，務(wù)必牢記：

• 公眾反饋期（2025 年 9 月 8 日 - 10 月 6 日）：這是企業(yè) “發(fā)聲” 的最佳機(jī)會(huì)！無(wú)論是中小企業(yè)面臨的成本壓力，還是創(chuàng)新產(chǎn)品的審批痛點(diǎn)，均可通過(guò)歐盟 “Have Your Say” 平臺(tái)提交意見（支持 24 種官方語(yǔ)言，無(wú)語(yǔ)言障礙）。此前德國(guó)中小企業(yè)提出 “精簡(jiǎn) CER 報(bào)告、降低      PMS/PMCF 監(jiān)測(cè)成本”，意大利從業(yè)者建議 “取消已獲 CE 標(biāo)志產(chǎn)品信息收集限制、統(tǒng)一公告機(jī)構(gòu)解讀標(biāo)準(zhǔn)”，均被納入?yún)⒖?，?guó)內(nèi)企業(yè)更應(yīng)主動(dòng)反饋?zhàn)陨碓V求，為后續(xù)修訂爭(zhēng)取有利條件；

• 草案出臺(tái)期（2025 年 Q4）：歐盟委員會(huì)計(jì)劃在第四季度通過(guò)并發(fā)布修訂草案，后續(xù)雖需經(jīng)歐洲議會(huì)辯論、表決，但草案將明確具體修訂條款，企業(yè)可據(jù)此提前調(diào)整產(chǎn)品布局，如規(guī)劃低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的歐盟準(zhǔn)入節(jié)奏、為創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)留上市準(zhǔn)備時(shí)間。

四、對(duì)企業(yè)的 3 大利好：中小企業(yè)、創(chuàng)新企業(yè)最受益

修訂落地后，不同類型企業(yè)都將迎來(lái)實(shí)實(shí)在在的紅利，其中中小企業(yè)與創(chuàng)新企業(yè)受益最為顯著：

• 中小企業(yè)：合規(guī)成本預(yù)計(jì)降低 20%-30%，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻下降，無(wú)需再因高額審核費(fèi)放棄歐盟市場(chǎng)，得以專注產(chǎn)品研發(fā)與市場(chǎng)拓展；

• 創(chuàng)新企業(yè)：創(chuàng)新產(chǎn)品審批周期縮短 3-6 個(gè)月，且可能獲得專項(xiàng)政策支持，更快搶占?xì)W洲市場(chǎng)先機(jī)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；

• 國(guó)際企業(yè)：借助國(guó)際互認(rèn)機(jī)制，在其他地區(qū)已通過(guò)的審核結(jié)果（如 FDA、NMPA 認(rèn)證）可部分豁免，減少重復(fù)評(píng)估環(huán)節(jié)，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的效率大幅提升。

五、企業(yè)該如何行動(dòng)？

面對(duì)此次修訂，企業(yè)需主動(dòng)出擊，才能將政策紅利轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)：

1. 及時(shí)反饋訴求：務(wù)必在 10 月 6 日前登錄歐盟官方反饋平臺(tái)（地址：https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules/feedback_en?p_id=67149900&page=1），結(jié)合自身業(yè)務(wù)痛點(diǎn)提交具體建議，如建議擴(kuò)大 “成熟技術(shù)(WET)清單” 范圍、明確低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品豁免細(xì)則等；

2. 關(guān)注草案動(dòng)態(tài)：2025 年 Q4 草案發(fā)布后，重點(diǎn)解讀與自身產(chǎn)品相關(guān)的條款，如低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的具體豁免范圍、MDSAP 互認(rèn)的詳細(xì)要求，提前調(diào)整合規(guī)計(jì)劃，避免政策落地后倉(cāng)促應(yīng)對(duì)；

3. 借助專業(yè)力量：若對(duì)法規(guī)解讀、反饋內(nèi)容撰寫存在困惑，可尋求專業(yè)醫(yī)療器械海外法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)支持。例如微珂集團(tuán)（Microkn）能提供歐盟 CE-MDR/IVDR、美國(guó) FDA 注冊(cè)認(rèn)證，ISO13485、MDSAP 體系輔導(dǎo)等 “一站式解決方案”，團(tuán)隊(duì)擁有數(shù)量眾多項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，可幫企業(yè)少走彎路。

微珂觀點(diǎn)：主動(dòng)參與，方能在變革中搶占先機(jī)

此次歐盟 MDR/IVDR 修訂，本質(zhì)是對(duì) “高監(jiān)管成本” 與 “市場(chǎng)活力” 的平衡調(diào)整，釋放出歐盟從 “嚴(yán)監(jiān)管” 向 “有效監(jiān)管” 轉(zhuǎn)變的明確信號(hào)，對(duì)全球醫(yī)療器械企業(yè)而言都是重大利好。對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這不僅是 “減負(fù)” 的機(jī)遇，更是主動(dòng)塑造有利監(jiān)管環(huán)境的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

建議計(jì)劃布局或已深耕歐盟市場(chǎng)的企業(yè)，務(wù)必在 10 月 6 日前抓住反饋機(jī)會(huì)，清晰傳遞自身訴求；同時(shí)密切關(guān)注 Q4 草案動(dòng)態(tài)，提前規(guī)劃合規(guī)策略，必要時(shí)借助專業(yè)機(jī)構(gòu)力量，確保在法規(guī)變革的窗口期內(nèi)，快速適配新要求、搶占市場(chǎng)先機(jī)。記住，10 月 6 日前的每一條反饋，都可能影響未來(lái) 5-10 年的歐盟合規(guī)成本，切勿錯(cuò)過(guò)！