在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全。間隔將近19年，近日，一項(xiàng)更新的國際標(biāo)準(zhǔn) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》終于正式發(fā)布，為醫(yī)療器械輻射滅菌過程的要求帶來了重大變革。

l  ISO 11137-1 是什么標(biāo)準(zhǔn)？

ISO 11137-1 主要針對保健產(chǎn)品的滅菌要求，尤其是涉及輻射過程的產(chǎn)品。它就像是一本全面的 “操作指南”，從各個(gè)方面指導(dǎo)相關(guān)人員如何實(shí)現(xiàn)可靠、有效的滅菌過程。對于那些使用輻射消毒醫(yī)療器械的制造商以及醫(yī)療保健提供者來說，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性不言而喻。

?  為啥這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)如此關(guān)鍵？

大家想想，要是醫(yī)療器械上殘留有活微生物，那給患者使用時(shí)多危險(xiǎn)呀！ISO 11137-1 的存在，就是為了確保醫(yī)療器械是無菌的。它詳細(xì)說明了在滅菌前怎么最大程度減少器械上微生物的數(shù)量，還給出了驗(yàn)證和控制滅菌過程的具體方法。有了它，制造商就能生產(chǎn)出更讓患者放心使用的產(chǎn)品，也符合監(jiān)管部門和臨床的期望。

?  遵循這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能帶來啥好處？

• 安全更有保障：能確保醫(yī)療器械完全無菌，大大降低患者使用時(shí)感染的風(fēng)險(xiǎn)，給患者的健康多上一層 “保險(xiǎn)”。

• 符合法規(guī)要求：在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械滅菌都有嚴(yán)格的法規(guī)要求。遵循這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，制造商就能輕松滿足這些法規(guī)，產(chǎn)品走向世界都不怕。

• 提高生產(chǎn)效率：標(biāo)準(zhǔn)里提供了詳細(xì)的滅菌工藝驗(yàn)證和監(jiān)控指南，能幫助企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高整體的生產(chǎn)效率和滅菌效果。

• 助力技術(shù)創(chuàng)新：它把最新的滅菌技術(shù)都整合了進(jìn)來，為醫(yī)療器械生產(chǎn)的創(chuàng)新提供了支持，推動(dòng)行業(yè)不斷向前發(fā)展。

?  這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于哪些醫(yī)療器械呢？

簡單來說，它適用于那些需要通過輻射滅菌的醫(yī)療器械。要是醫(yī)療器械采用的是其他滅菌形式，那就得參考別的特定標(biāo)準(zhǔn)啦。

l  此次ISO 11137-1:2025 的最新標(biāo)準(zhǔn)帶來了哪些關(guān)鍵變化？

1. 新增參考標(biāo)準(zhǔn)：ASTM 52628 被納入進(jìn)來，專門用于劑量測定。同時(shí)，在校準(zhǔn)定義里也引入了其他 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)，讓劑量測定和校準(zhǔn)方面更科學(xué)、更規(guī)范。

1. 適用范圍擴(kuò)大：新標(biāo)準(zhǔn)移除了對 ISO 13485 的引用，這意味著它不再只局限于醫(yī)療器械行業(yè)，食品等非醫(yī)療材料變性等領(lǐng)域也能適用，應(yīng)用場景一下子拓寬了好多。

1. 能量限制門檻提高：電子束的能量從 10MeV 提高到了 11MeV，X 射線從 5MeV 提高到      7.5MeV。這一改變可厲害啦，更多產(chǎn)品都能通過電子束或 X 射線進(jìn)行滅菌處理了，以前因?yàn)榇┩干疃仁芟薅鵁o法處理的產(chǎn)品，現(xiàn)在也有辦法解決了。

1. 劑量釋放方式更靈活：以前批次釋放必須依靠劑量測定，現(xiàn)在這個(gè)限制取消了，企業(yè)可以根據(jù)自身情況，選擇使用參數(shù)或機(jī)器計(jì)量釋放方式，操作起來更方便。

1. 劑量審計(jì)更靈活：劑量審計(jì)頻率從原來的 “每 3 個(gè)月” 調(diào)整為 “每 4 個(gè)月一次，一年共      4 次”。這樣制造商在安排審計(jì)時(shí)間上有了更大的操作空間，也減少了一些不必要的審查觀察項(xiàng)。

1. 支持更多低劑量方案：通過引用 ISO 11137-2 和 ISO 13004 中的 VDmax 劑量，新標(biāo)準(zhǔn)支持除了傳統(tǒng) 15kGy 和 25kGy 以外的低劑量方案。企業(yè)采用這些低劑量方案，既能提高產(chǎn)能效率，又能降低成本，可謂一舉兩得。

1. 新增產(chǎn)品評估準(zhǔn)則：新標(biāo)準(zhǔn)專門增加了一個(gè)章節(jié)，給出了更明確的標(biāo)準(zhǔn)，用來判斷新產(chǎn)品是否適合采用輻照滅菌工藝，給企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)和選擇滅菌工藝時(shí)提供了重要參考。

l  微珂觀點(diǎn)：

總的來看，ISO 11137-1:2025 的發(fā)布意義非凡。它不僅推動(dòng)了輻射滅菌從單一醫(yī)療場景向多行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，還通過穿透技術(shù)升級和低劑量策略的普及，顯著提升了醫(yī)療器械以及食品、生物材料等領(lǐng)域的滅菌效率。這對于全球供應(yīng)鏈的安全性和可持續(xù)性發(fā)展有著極大的促進(jìn)作用。對于相關(guān)企業(yè)而言，得趕緊行動(dòng)起來，深入研究并應(yīng)用這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)，把標(biāo)準(zhǔn)升級轉(zhuǎn)化為自身的市場競爭優(yōu)勢，才能在激烈的市場競爭中搶占先機(jī)。