9月19日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局MDA官宣發(fā)布公告《馬來西亞已成為MDSAP成員之一》。馬來西亞加入MDSAP是該國醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域邁向國際化的重要一步，這一舉措將進一步加強馬來西亞在全球醫(yī)療器械市場的地位，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

原MDSAP成員國為美國，加拿大，巴西，澳大利亞和日本，本次成員國的擴容，意味著MDSAP的擴容開啟，除了已經(jīng)加入的馬來西亞，墨西哥和韓國也有意愿參與MDSAP，未來將會有更多國家加入MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序，屆時，MDSAP的一次審核，多國認可的目的將會越來越接近。

原文鏈接：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member

●什么是MDSAP ?

MDSAP全稱是Medical Device Single Audit Program。是以醫(yī)療器械質(zhì)量體系國際標準ISO13485為基礎(chǔ)，結(jié)合美國、加拿大、澳大利亞、巴西、日本五個國家的法規(guī)要求的質(zhì)量體系認證。換句話說，獲得MDSAP認證，就是醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量體系獲得了這五個國家的官方認可。

本次馬來西亞成為附屬成員國，不僅顯著擴大了MDSAP的國際影響力，也為企業(yè)出海提供了更清晰的合規(guī)路徑與市場機遇。

●MDSAP與ISO13485是什么關(guān)系？

ISO 13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的內(nèi)容，以及其他各國對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，因此整體的要求要多于ISO 13485。

●MDSAP證書對出口有什么好處？

該計劃允許經(jīng)認可的審核機構(gòu)進行一次單一審核，即可生成可供多個監(jiān)管機構(gòu)使用的質(zhì)量管理體系評估報告，大幅減少重復(fù)審核，幫助企業(yè)更快地進入國際市場。

●如何申請MDSAP?

審核由具備MDSAP監(jiān)管機構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機構(gòu)（AO）如BSI,  SGS，TUV，DNV等進行，制造商可以向RA授權(quán)的AO提出申請。

MDA官網(wǎng)https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member

FDA官網(wǎng)https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap

MDSAP官網(wǎng)

https://www.mdsap.global/

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