2025年10月1日零時，美國聯(lián)邦政府“資金耗盡”——國會兩黨在醫(yī)保補貼、對外援助等條款上互不相讓，臨時撥款法案連續(xù)被否決，政府正式步入停擺（shutdown）狀態(tài)。這次關門同樣波及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），其部分職能和收費工作被迫暫停，美國FDA作為其下屬部門還持續(xù)停工中，目前FDA能開展工作有限，僅能維護例如一些重大問題的運行。這也是自2018-2019年“35天史上最長大關門”之后，時隔近七年再度停擺，也是特朗普兩次任期內第四次出現(xiàn)預算斷檔。FDA注冊

在停擺期間提交的、需要繳費的 2026 財年任何監(jiān)管申請，F(xiàn)DA都將無法受理。直到 FDA 頒布 2026 財年撥款或持續(xù)決議。 

比如制造商會在2025.10.01-2025.12.31進行的2026財年年費繳納和年度注冊，目前就無法進行，同樣在新財年繳費過渡期內，制造商不交錢，也沒法進行產(chǎn)品列示修改等工作，只能等繳納新財年年費后再處理。

另外510K費用繳納、文件審核；激光輻射報告審核等工作，雖FDA官方?jīng)]做出說明，但目前情況也不容樂觀，遞交后是否有審核員上班處理，也是個問號。

美國聯(lián)邦政府的運作需要國會每年批準撥款。當新財政年度（如 FY2026）開始時，如果國會未通過撥款法案或臨時撥款決議，政府就無法合法支出資金。

此時，非必要部門與活動必須暫停，僅允許與生命安全或財產(chǎn)保護相關的“緊急職能”繼續(xù)運行，這種狀態(tài)就被稱為 “shutdown”。

停擺期間，一切提交的、需要繳費的 2026 財年任何監(jiān)管申請，F(xiàn)DA都將無法受理。直到 FDA 頒布 2026 財年撥款或持續(xù)決議。 直至撥款生效為止FDA 的工作僅限以下兩類：

1. 與人類生命安全或財產(chǎn)保護相關的緊急工作
        包括刑事執(zhí)法及特定民事執(zhí)法活動。

2. 由結轉用戶付費余額或未到期資金支持的工作
        例如處方藥（PDUFA）、仿制藥（GDUFA）、生物類似藥（BsUFA）、醫(yī)療器械（MDUFA）、動物藥（ADUFA / AGDUFA）、非處方藥專論（OMUFA）等項目中結轉的余額。
        但這些結轉資金只能用于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》授權的活動。

受此影響，對于醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來說，目前率先面臨的是無法向FDA繳納 FY2026 用戶付費

FDA 明確指出，在撥款恢復之前將沒有法律授權接受 2026 財年的任何用戶費用（user fees）。

• 新的人用或獸用醫(yī)療產(chǎn)品注冊、許可、上市申請等，如需繳納 FY2026 用戶費，將暫時無法提交；

• 對醫(yī)療器械企業(yè)而言，FY2026 場地年費（establishment registration      annual fee）也無法繳納，F(xiàn)DA 的注冊與付費系統(tǒng)（FURLS/DRLM）將處于暫停狀態(tài)；

• 非處方藥專論（OMUFA）項目的授權在 FY2025 結束時到期，若國會未續(xù)期，F(xiàn)DA 仍會繼續(xù)接受 OTC 專論申請，但僅在有結轉資金可用時進行審評。

應對措施，制造商暫時只能等待，FDA 官方也暫未披露預計解除停擺的確切日期。需要說明的是，對于已經(jīng)獲批的FDA制造商來說，需知悉由于繳費系統(tǒng)暫停屬于機構無授權行為，而非企業(yè)原因，F(xiàn)DA 過去在恢復運行后通常會給出寬限期或說明如何補繳；建議企業(yè)保留相關證據(jù)（如關門期間的官方公告、嘗試付款記錄、系統(tǒng)截圖等），以便日后申請豁免或說明。

FDA官方說明：

https://www.fda.gov/about-fda/fda-fy-2026-lapse-funding-information

美聯(lián)社政府停擺相關新聞：

https://apnews.com/hub/government-shutdown