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  • 醫(yī)療器械自由銷售證明,看這一篇就夠了(下)
    培訓新聞2019-05-21 16:44:52

    上篇小編幫大家解答了8個問題,依然有朋友還有疑問,請看!?。?. 出具自由銷售證書的流程需要多久?正常情況下,在杜塞爾多夫的政府機構申請出具自由銷售證書大約需要4 周。但是如果剛好遇上德國的休假高峰或者病假高峰,或者申請?zhí)峤蝗颂峤坏牟牧喜蝗惹闆r,將有可能超過正常的等待時間。10. 一份自由銷售證

  • 醫(yī)療器械自由銷售證明FSC,看這一篇就夠了(上)
    培訓新聞2019-05-21 16:39:17

    1. 什么是自由銷售證書?自由銷售證書Free Sales Certificates,簡稱 FSC,通常用于醫(yī)療產品的出口銷售,證明該醫(yī)療產品在證書出具國可以自由銷售。2. 自由銷售證書FSC由什么機構出具?根據德國醫(yī)療產品法第34 條規(guī)定,在醫(yī)療產品第一次在歐盟經濟圈上市時,該醫(yī)療產品的生產商,或者其歐盟代表有資格申請自由銷售證書。

  • 微珂醫(yī)械 MDR培訓專場
    公司新聞2019-05-21 16:32:52

    在中國寧波攜手寧波醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會帶來一場有關MDR的深度探討。 參加過微珂咨詢培訓MDR專場的小伙伴們都知道,整場培訓非常精彩,同時亦是干貨滿滿。培訓內容:歐洲醫(yī)療器械市場情況介紹歐盟公告機構(NB)及歐盟公報OJ的介紹MDR法規(guī)的出臺背景MDR基于MDD的變化點解讀全新要求MDR的分類要求MDR符合性評價途徑

  • CE臨床(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)主要變化和說明
    培訓新聞2019-05-21 16:31:43

    繼2009年第三版醫(yī)療器械臨床評價指導原則發(fā)布之后,European Commission于2016年6月發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。第四版指南文件除了對第三版指導原則的要求進一步細化、擴展、澄清外,新一版還提出了新的要求。且發(fā)布時間也緊跟在MDR文本發(fā)布之后,因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求與

  • 第81屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會 CMEF
    公司新聞2019-05-05 09:56:55

    第81屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會CMEF圓滿落幕!

  • 臨床評價是認證的關鍵環(huán)節(jié)要求制造商提供充分的臨床數(shù)據證明產品安全有效性
    公司新聞2025-05-27 10:48:13

    CE認證是醫(yī)療器械產品進入歐盟市場的強制性準入要求,依據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR 2017/746)實施。該認證體系根據產品風險等級實施分類管理,將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類四個等級,風險程度依次遞增。認證流程主要包括技術

  • 專業(yè)的顧問會幫助企業(yè)分析產品特點確定適用的法規(guī)路徑以及制定合適的注冊策略
    公司新聞2025-03-07 14:33:24

    在全球市場中,特別是對于涉及醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等產品的企業(yè)而言,獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)的注冊是至關重要的。FDA注冊不僅是對產品安全性和有效性的認可,更是企業(yè)進入美國市場的必要條件。下面,我們將對FDA注冊咨詢進行簡單介紹。&nb

  • FDA通過為醫(yī)療器械制定明確的注冊程序和審批流程鼓勵醫(yī)療器械制造商進行研發(fā)和創(chuàng)新
    常見問題2025-02-14 09:09:38

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管在保障公眾健康、促進技術創(chuàng)新和提升市場競爭力等方面發(fā)揮著至關重要的作用。以下是FDA醫(yī)療器械注冊帶來的諸多好處,希望可以對您有所幫助。一、保障患者安全FDA的主要使命之一是確保醫(yī)療器械