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根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫5月14日信息，包括QMD Services GmbH(公告機構(gòu)號：2962，所在國：奧地利)等3家歐盟公告機構(gòu)本周成功過通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(gòu),至此，MDR公告機構(gòu)累計達到49家。最新歐盟MDR公告機構(gòu)列表(部分)如下:信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian

近日從公告機構(gòu)處獲知，由微珂咨詢提供咨詢服務(wù)的國內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的吻合器附件產(chǎn)品，獲得了歐盟公告機構(gòu)DEKRA德凱頒發(fā)的CE-MDR證書。此舉標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用的國家正式邁入商用階段，也代表了歐盟市場對該產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品全球化上市。經(jīng)過近十年的

最美人間四月天，不負(fù)春日好時光。臨近五一小長假，從歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫傳來好消息，安徽省幸福工場醫(yī)療設(shè)備有限公司一次性輸尿管成像導(dǎo)管順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認(rèn)證證書，也大大加速了我國自主醫(yī)療器械企業(yè)在突破跨國公司長期壟斷的格局，豐富了我國在內(nèi)鏡產(chǎn)品線的競爭力，

根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，AFNOR(法標(biāo)認(rèn)證)成功通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:0333),至此，MDR公告機構(gòu)累計達到46家。查看詳情可點擊： https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId

當(dāng)?shù)貢r間4月16日，歐盟MDCG(醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組)針對體外診斷器械發(fā)布指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》及報告模板，總結(jié)報告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。 在數(shù)字化和全球化、互聯(lián)網(wǎng)日益普及的當(dāng)下，醫(yī)療器械，特別是體外診斷器械的安全性與性能評

2024年4月14日，四天的精彩旅程，第89屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）圓滿落幕。本次展會聚焦全球5000家醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的公司，吸引了超過20萬行業(yè)內(nèi)的專業(yè)觀眾，共同見證了醫(yī)療科技和學(xué)術(shù)的最新成果。微珂集團作為國內(nèi)知名的醫(yī)療注冊認(rèn)證等服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，員工們熱情貼心地接待到展的每一位來賓，通過專業(yè)的講解為

根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，TüV SüD Danmark成功過通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:2443),至此MDR公告機構(gòu)累計達到45家。 信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif

四月最美，春暖花開，捷報頻傳，喜訊不斷！2024年4月初，從公告機構(gòu)TUV萊茵傳來喜訊，有微珂全程輔導(dǎo)的IIa類理療醫(yī)療器械順利獲得CE-MDR批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品全球化上市。 CE-MDR證書是歐洲共