近日，從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來好消息，我司服務華南客戶自主研發(fā)的光療面罩已經(jīng)順利通過審批，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準信。這意味著該產(chǎn)品可以在美國市場合法經(jīng)銷，為該公司在光療和美容器械的國際發(fā)展打下了堅實基礎。。

關于產(chǎn)品：

本款家用可穿戴 LED 光療面罩，展開耳掛佩戴后，設備自動啟動光療模式，短按右側(cè)耳掛觸控開關可切換藍、紅、黃三種可見光模式，每種模式 15 分鐘后自動關機進入待機狀態(tài)。其中紅光與黃光可改善全臉皺紋，藍光針對輕中度炎性痤瘡。

項目回顧：

微珂咨詢技術團隊憑借其專業(yè)能力，在短時間內(nèi)高質(zhì)量高效率完成eSTAR文件的編制。在FDA審評過程中，微珂的技術老師針對FDA的郵件交互信息，迅速抓住審核要點，精準把握FDA審評的關鍵點，有效輔導企業(yè)進行整改，最終成功通過FDA審核。整個項目進程和服務品質(zhì)贏得了制造商的高度贊譽。

什么是FDA-510k ？

?  FDA-510K，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

?  因為根據(jù)這個510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們俗稱的FDA510（K）認證。

十載磨礪，今朝怒放。微珂服務集團（Microkn）在醫(yī)療器械認證領域積累了豐富的經(jīng)驗，可為企業(yè)提供全面的 MDR/IVDR 和FDA-510k認證定制式咨詢服務。無論是 MDR/IVDR 法規(guī)下 CE 技術文檔的建立、臨床評價及整改; FDA-510k全程輔導及整改; 還是質(zhì)量管理體系輔導、測試等各領域; 亦或是一系列專業(yè)培訓和技術支持，微珂都能做到專業(yè)、高效。

本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優(yōu)質(zhì)負責的法規(guī)服務，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績。未來，相信這款光療面罩將在國際市場上大放異彩，為全球醫(yī)療和美容事業(yè)貢獻更多力量。