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MDR認(rèn)證法規(guī)下的臨床評(píng)價(jià)在定義和術(shù)語上有哪些變化？臨床評(píng)價(jià)的目的和計(jì)劃怎么描述？等同產(chǎn)品的比對(duì)有哪些細(xì)節(jié)的要求發(fā)生了變化？當(dāng)前技術(shù)水平在醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)中有著怎樣的現(xiàn)實(shí)意義，應(yīng)從哪些角度去展開？臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？圍繞臨床評(píng)價(jià)，法規(guī)要求形成的文件有哪些？

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微珂培訓(xùn)邀請(qǐng)| MDR法規(guī)下產(chǎn)品上市后監(jiān)督的要求 歐盟MDR認(rèn)證新法規(guī)的核心變化之一就是加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管。根據(jù)MDR新法規(guī)第 83-86 條的規(guī)定，制造商須建立與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)后監(jiān)管系統(tǒng)，以確保制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）能夠反映適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)管活動(dòng)，并確保制造商收集上市后的臨床

微珂醫(yī)械服務(wù)集團(tuán)將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手與制造商及公告機(jī)構(gòu)共進(jìn)退！現(xiàn)特邀各單位積極選派人員參加。為協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)熟悉MDR認(rèn)證法規(guī)指令， 快速、準(zhǔn)確獲取CE認(rèn)證，調(diào)整產(chǎn)品上市策略，盡快精準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)布局，現(xiàn)舉辦滿滿一天的的“歐盟MDR法規(guī)、MDR技術(shù)文檔、ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)

2022年第3和第4季度即將出臺(tái)的MDCG指南文件預(yù)告Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）作為對(duì)MDR/IVDR法規(guī)文件的補(bǔ)充，并為實(shí)施提供具體的指導(dǎo)，MDCG Subgroup已出臺(tái)了多個(gè)文件。不知不覺2022年已經(jīng)過半，在接下來的幾個(gè)月中，還會(huì)有哪些MDCG出臺(tái)？讓我們來看一看近期

據(jù)歐盟Eurlex法規(guī)數(shù)據(jù)最新顯示，本周一（2022年7月4號(hào)）歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR認(rèn)證下的，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品IVDR Class D的通用規(guī)范（Common Specification，簡(jiǎn)稱CS）正式發(fā)布。5月26日IVDR的實(shí)施對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷制造商企業(yè)影響較大，尤其是Class D的高風(fēng)險(xiǎn)器械，既面臨歐盟臨床研究，又面臨臨床專家委員會(huì)Expert

-使用唯一器械標(biāo)識(shí)（ UDI） 系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。 - 將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。 -SSCP鏈接公示 -宣傳材料，企業(yè)官網(wǎng)內(nèi)容列入監(jiān)管。IVDD指

MDR認(rèn)證法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理以設(shè)計(jì)輸入要求的開發(fā)開始。隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，新風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)變得明顯。為了系統(tǒng)地識(shí)別并在必要時(shí)降低這些風(fēng)險(xiǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)管理過程整合到設(shè)計(jì)過程中。通過這種方法，如果變更更易于制作并且成本較低，可以在設(shè)計(jì)過程的早期識(shí)別和管理不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。例如一個(gè)將曝光控制系統(tǒng)用